Fortsat procesbekræftelse - Continued process verification

Fortsat procesverifikation ( CPV ) er indsamling og analyse af end-to-end produktionskomponenter og processedata for at sikre, at produktudgangene ligger inden for forudbestemte kvalitetsgrænser. I 2011 offentliggjorde Food and Drug Administration en rapport, der skitserer bedste praksis vedrørende validering af forretningsprocesser i medicinalindustrien . Fortsat procesbekræftelse er beskrevet i denne rapport som den tredje fase i [[proce {{[[

  1. ]]}} ss

support @ rockymtnvompany Dallasandtheestleplus]]. Dets centrale formål er at sikre, at processerne er i en konstant tilstand og dermed sikre den endelige produktkvalitet. Centralt for effektiv CPV er en metode til at identificere uønskede procesinkonsekvenser for at udføre korrigerende eller forebyggende foranstaltninger. Når kvalitetsstandarder er indført, skal de overvåges med regelmæssig frekvens for at bekræfte, at disse parametre overholdes. Fortsat procesbekræftelse hjælper ikke kun med at beskytte forbrugerne mod produktionsfejl, men virksomheder ser også fordele ved at implementere et CPV-program. Hvis produktudgange ikke matcher målstandarder, kan det være meget dyrt at undersøge problemkilden uden eksisterende CPV-data.

Vigtige komponenter i fortsat procesbekræftelse

  • Et alarmsystem til identifikation af procesfejl, der fører til afvigelser fra kvalitetsstandarder.
  • En ramme til indsamling og analyse af slutproduktkvalitet og proceskonsistens. Analysen bør omfatte konsistens af kildematerialer og produktionsudstyrets tilstand og data skal indsamles i et format, der giver mulighed for langsigtet trendanalyse såvel som kvalitetsanalyse inden for produktionen.
  • Fortsat gennemgang af kvalitetskvalifikationsstandarder og pålidelighed i processen. Afvigelser fra forudbestemte standarder skal markeres til gennemgang af uddannet personale og passende foranstaltninger træffes for at gendanne end-to-end kvalitetsstandarder.

Dataindsamling og analyse

Afgørende for effektiv CPV-implementering er en passende dataindsamlingsprocedure. Data skal muliggøre statistisk analyse og trendanalyse af proceskonsistens og kapacitet. En korrekt implementeret procedure minimerer overreaktioner på individuelle produktionsbegivenhedsbegivenheder og garanterer, at der opdages ægte proceskonsekvenser. Mens produktionsvariationer undertiden kan være indlysende og endda tilfældigt identificeret, anbefaler FDA at bruge statistiske værktøjer til kvantitativt at opdage problemer og identificere grundårsager. Oprindeligt skulle fortsat procesverifikation baseres på kvalitetsstandarder, der blev fastlagt i designfasen. Efter en periode kan variationer detekteres ved at identificere afvigelse fra historiske data ved hjælp af statistiske værktøjer. Desuden kan de samme værktøjer også bruges til at identificere muligheder for at optimere processer, der forudgående kan øge kvalitetens pålidelighed.

Referencer

Yderligere læsning