Institutional review board - Institutional review board

Denne artikel handler om forskningsetisk tilsyn i USA. For et verdensomspændende perspektiv, se Etisk udvalg .

Et institutionelt review board ( IRB ), også kendt som et uafhængigt etisk udvalg ( IEC ), etisk review board ( ERB ) eller forskningsetisk board ( REB ), er en type udvalg, der anvender forskningsetik ved at gennemgå de foreslåede metoder til forskning for at sikre, at de er etiske . Sådanne bestyrelser er formelt udpeget til at godkende (eller afvise), overvåge og gennemgå biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning, der involverer mennesker . De foretager ofte en form for risiko-nytte-analyse i et forsøg på at afgøre, om der skal foretages forskning eller ej. Formålet med IRB er at sikre, at der tages passende skridt til at beskytte rettigheder og velfærd for mennesker, der deltager som emner i en forskningsundersøgelse. Sammen med udviklede lande har mange udviklingslande etableret nationale, regionale eller lokale institutionelle revisionsbestyrelser for at sikre etisk forskningsadfærd vedrørende både nationale og internationale normer, forskrifter eller koder.

Beskrivelse

Et centralt mål for IRB'er er at beskytte mennesker mod fysiske eller psykiske skader, hvilket de forsøger at gøre ved at gennemgå forskningsprotokoller og tilhørende materialer. Protokolgennemgangen vurderer forskningens etik og dens metoder, fremmer fuldt informeret og frivillig deltagelse af potentielle emner, der er i stand til at træffe sådanne valg (eller, hvis det ikke er muligt, informeret tilladelse givet af en passende fuldmægtig), og søger at maksimere emnernes sikkerhed.

I USA , den Food and Drug Administration (FDA) og Institut for Sundhed og Human Services (specielt Kontoret for Menneskelige Research Beskyttelser ) regler (se Menneskelig emne forskning lovgivning i USA ) har bemyndiget interne metoder til at godkende, kræve ændringer i planen forskning inden godkendelse, eller afvis forskning. IRB'er er ansvarlige for kritiske tilsynsfunktioner for forskning udført på mennesker, der er "videnskabelige", "etiske" og "lovgivningsmæssige". Det tilsvarende organ, der er ansvarligt for at føre tilsyn med amerikansk føderalt finansieret forskning ved hjælp af dyr, er Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC).

IRB'er bruges mest til studier inden for sundhed og samfundsvidenskab, herunder antropologi , sociologi og psykologi . Sådanne undersøgelser kan være kliniske forsøg med nye lægemidler eller apparater, undersøgelser af personlig eller social adfærd, meninger eller holdninger eller undersøgelser af, hvordan sundhedsydelser leveres og kan forbedres.

USA's mandat til IRB'er

Se også: Forskningslovgivning inden for mennesker i USA

Formelle gennemgangsprocedurer for institutionelle undersøgelser af mennesker blev oprindeligt udviklet som direkte reaktion på forskningsmisbrug i det 20. århundrede. Blandt de mest berygtede af disse overgreb var eksperimenter nazistiske læger , som blev et fokus for tiden efter Anden Verdenskrig Lægers Trial , den Tuskegee Syfilis Undersøgelse , et langsigtet projekt udført mellem 1932 og 1972 af den amerikanske Public Health Service , og adskillige menneskelige strålingseksperimenter udført under den kolde krig . Andre kontroversielle amerikanske projekter, der blev gennemført i denne æra, omfatter Milgram -lydighedseksperimentet , Stanford -fængselseksperimentet og Project MKULTRA , en række klassificerede tankekontrolundersøgelser arrangeret af CIA .

Resultatet af disse overgreb var National Research Act fra 1974 og udviklingen af Belmont -rapporten , der skitserede de primære etiske principper i gennemgang af mennesker; disse omfatter "respekt for personer", "velgørenhed" og "retfærdighed". En IRB må kun godkende forskning, for hvilken risici for emner er afbalanceret med potentielle fordele for samfundet, og for hvilke udvælgelsen af ​​emner udgør en fair eller retfærdig fordeling af risici og fordele for kvalificerede deltagere. En bona fide -proces for at opnå informeret samtykke fra deltagerne er også generelt nødvendig. Dette krav kan dog fraviges under visse omstændigheder - for eksempel når risikoen for skader på deltagerne klart er minimal.

I USA er IRB'er underlagt afsnit 45 Code of Federal Regulations Part 46. Disse regler definerer reglerne og ansvaret for institutionel gennemgang, som er påkrævet for al forskning, der modtager støtte, direkte eller indirekte, fra den amerikanske forbundsregering. IRB'er er selv reguleret af Office for Human Research Protections (OHRP) inden for Department of Health and Human Services (HHS). Yderligere krav gælder for IRB'er, der fører tilsyn med kliniske forsøg med lægemidler, der er involveret i nye lægemiddelansøgninger , eller for undersøgelser, der understøttes af det amerikanske forsvarsministerium .

Ud over at registrere sin IRB hos OHRP, er en institution også forpligtet til at skaffe og vedligeholde en Federalwide Assurance eller FWA, før den foretager føderalt finansieret menneskelig forskning. Dette er en aftale, hvor institutionen forpligter sig til at overholde forskrifterne for menneskelig forskning. Et sekundært supplement til FWA er påkrævet, når institutioner foretager forskning støttet af det amerikanske forsvarsministerium. Dette DoD -tillæg indeholder yderligere krav til overholdelse af undersøgelser med militært personale, eller når menneskelig forskning involverer befolkninger i konfliktzoner, udenlandske fanger osv.

Undtagelser

Amerikanske regler identificerer flere forskningskategorier, der anses for at være fritaget for IRB -tilsyn. Disse kategorier omfatter:

  • Forskning i konventionelle uddannelsesmiljøer, f.eks. Dem, der involverer undersøgelse af instruktionsstrategier eller effektivitet af forskellige teknikker, læreplaner eller metoder til klasseledelse. For undersøgelser, der involverer brug af uddannelsestest, er der særlige bestemmelser i undtagelsen for at sikre, at emner ikke kan identificeres eller udsættes for risici eller forpligtelser.
  • Forskning, der involverer analyse af eksisterende data og andet materiale, hvor dataene enten allerede er offentligt tilgængelige eller vil blive analyseret således, at individuelle emner ikke kan identificeres.
  • Undersøgelser, der har til formål at vurdere ydeevnen eller effektiviteten af ​​offentlige fordele eller serviceprogrammer, eller for at evaluere madsmag, kvalitet eller forbrugeraccept.

Generelt kræver retningslinjer for menneskelig forskningsetik, at beslutninger om fritagelse træffes af en IRB -repræsentant, ikke af efterforskerne selv.

Internationale etikvurderingsudvalg

Hovedartikel: Etisk udvalg

Mange andre lande har tilsvarende regler eller retningslinjer for menneskelige fagstudier og de etiske udvalg, der fører tilsyn med dem. Det organisatoriske ansvar og omfanget af tilsynsområdet kan imidlertid variere betydeligt fra en nation til en anden, især inden for ikke-medicinsk forskning. Den USA Department of Health and Human Services opretholder en omfattende samling af regler og retningslinjer i andre lande, samt relaterede standarder fra en række internationale og regionale organisationer.

Navngivning og sammensætning

Selvom "IRB" er en generisk betegnelse, der bruges i USA af FDA og HHS, kan hver institution, der opretter et sådant bestyrelse, bruge det navn, den vælger. Mange kapitaliserer ganske enkelt udtrykket "Institutional Review Board" som det rigtige navn på deres instans. Uanset det valgte navn er IRB underlagt FDA's IRB-regler, når undersøgelser af FDA-regulerede produkter gennemgås og godkendes. På et tidspunkt blev et sådant udvalg navngivet "Udvalget for Beskyttelse af Mennesker". Oprindeligt var IRB'er simpelthen komiteer på akademiske institutioner og medicinske faciliteter til at overvåge forskningsundersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, primært for at minimere eller undgå etiske problemer. I dag foretages nogle af disse anmeldelser af for-profit organisationer kendt som 'uafhængige' eller 'kommercielle' IRB'er. Disse IRB'ers ansvar er identiske med dem, der er baseret på akademiske eller medicinske institutioner, og de er underlagt de samme amerikanske føderale regler.

Forordningen fastsætter bestyrelsens medlemskab og sammensætningskrav med bestemmelser om mangfoldighed i erfaring, ekspertise og institutionel tilknytning. For eksempel er det mindste antal medlemmer fem, mindst en videnskabsmand og mindst en ikke-videnskabsmand. Vejledningen antyder kraftigt, at IRB indeholder både mænd og kvinder, men der er ikke noget lovkrav om kønsbalance i IRB's medlemskab. De fulde krav er angivet i 21 CFR 56.107.

Indsamlede og fremskyndede anmeldelser

Medmindre et forskningsforslag er bestemt til at være fritaget (se nedenfor), påtager IRB sit arbejde enten i et indkaldt møde (en "fuld" gennemgang) eller ved at bruge en fremskyndet gennemgangsprocedure. Når en fuldstændig gennemgang er påkrævet, skal et flertal af IRB -medlemmerne være til stede på mødet, hvoraf mindst en har primær bekymring for de ikke -videnskabelige aspekter af forskningen. Undersøgelsen kan godkendes, hvis et flertal af de fremmødte er for.

Der kan foretages en hurtig gennemgang, hvis forskningen ikke indebærer mere end minimal risiko for forsøgspersoner, eller hvis der foretages mindre ændringer i tidligere godkendt forskning. Forordningen indeholder en liste over forskningskategorier, der kan gennemgås på denne måde. En fremskyndet gennemgang foretages af IRB -formanden eller af deres udpegede fra bestyrelsesmedlemskabet. Forskningsaktivitet kan ikke afvises ved en hurtig gennemgang.

Farmaceutiske forsøg og god klinisk praksis

Den internationale konference om harmonisering opstiller retningslinjer for registrering af lægemidler i flere lande. Det definerer Good Clinical Practice (GCP), som er en aftalt kvalitetsstandard, som regeringer kan omsætte til forskrifter for kliniske forsøg med mennesker.

Her er en oversigt over flere vigtige lovgivningsmæssige retningslinjer for tilsyn med kliniske forsøg:

  • Beskyt alle forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og trivsel. Der bør lægges særlig vægt på forsøg, der kan omfatte sårbare personer, såsom gravide, børn, fanger, ældre eller personer med nedsat forståelse.
  • Hent forsøgsprotokol (r)/ændringer (r), skriftlige informerede samtykkeformularer (ICF'er) og samtykkeformularopdateringer, som efterforskeren foreslår til brug i forsøget, rekruttering af emner (f.eks. Reklamer), skriftlig information, der skal gives til emner, efterforskerens brochure, tilgængelige sikkerhedsoplysninger, oplysninger om betalinger og kompensation til rådighed for forsøgspersoner, efterforskerens aktuelle curriculum vitae og/eller anden dokumentation, der dokumenterer kvalifikationer, og alle andre dokumenter, IRB kan have brug for for at opfylde sit ansvar.
  • Gennemgå både beløb og betalingsmetode til forsøgspersoner for at sikre, at det hverken giver problemer med tvang eller unødig indflydelse på forsøgspersonerne. Betalinger til et emne bør være forholdsmæssige og ikke helt betinget af, at forsøgspersonen har gennemført forsøget. Oplysninger om betaling til forsøgspersoner, herunder metoder, beløb og betalingsplan til forsøgspersoner, bør fremgå af den skriftlige informerede samtykkeerklæring og andre skriftlige oplysninger, der skal gives til forsøgspersonerne. Den måde, hvorpå betalingen vil blive forholdsmæssig, bør angives.
  • Sørg for, at den foreslåede retssag gennemgås inden for rimelig tid og dokumenter udtalelser og beslutninger skriftligt, klart identificerer retssagen, de dokumenter, der er gennemgået og registrerede datoer for godkendelser, nødvendige ændringer før godkendelse, afvisning af et foreslået forsøg eller afslutning/suspension af enhver forudgående godkendelse. Kontinuerlig gennemgang af igangværende forsøg er påkrævet med intervaller, der er passende for risikograden for mennesker, men mindst en gang om året.

Anmelderne kan også anmode om, at der gives flere oplysninger til emner, når de efter deres vurdering ville tilføre meningsfuld beskyttelse af emnernes rettigheder, sikkerhed og/eller trivsel efter deres vurdering. Når et ikke-terapeutisk forsøg skal udføres med samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant, bør korrekturlæsere fastslå, at den foreslåede protokol og/eller andre dokumenter (er) i tilstrækkelig grad adresserer relevante etiske bekymringer og opfylder gældende lovkrav til sådanne forsøg. Hvis protokollen indikerer forudgående samtykke fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant ikke er mulig, bør gennemgangen fastslå, at den foreslåede protokol og/eller andre dokument (er) i tilstrækkelig grad adresserer relevante etiske bekymringer og opfylder gældende lovkrav til sådanne forsøg ( dvs. i nødsituationer).

Tilpasning af IRB -anmeldelse til samfundsvidenskab

Mens Belmont-principperne og amerikanske føderale bestemmelser blev formuleret med biomedicinsk og social adfærdsmæssig forskning i tankerne, har håndhævelsen af ​​reglerne, de eksempler, der bruges i typiske præsentationer vedrørende lovkravets historie og omfanget af skriftlig vejledning, hovedsageligt været fokuseret om biomedicinsk forskning.

Der er modtaget adskillige klager fra efterforskere over sammenhængen mellem de føderale regler og dets IRB -gennemgangskrav i forbindelse med samfundsvidenskabelig forskning. Brede klager spænder fra legitimiteten af ​​IRB-gennemgang, anvendelsen af ​​begreberne risiko, som det vedrører samfundsvidenskab (f.eks. Muligvis unødvendige, overbelastende krav) og kravene til dokumentation af deltageres informerede samtykke (dvs. samtykke former). Forskere har forsøgt at fastslå, i hvilke tilfælde deltagerne er mere tilbøjelige til at læse informerede samtykkeskemaer og måder at forbedre deres effektivitet inden for samfundsvidenskab. Samfundsforskere har kritiseret biomedicinske IRB'er for ikke at have tilstrækkelig forståelse for deres forskningsmetoder (f.eks. Etnografi ). Af denne grund har nogle store forskningsinstitutioner oprettet flere specialiserede IRB'er og kan have et udvalg, der udelukkende fører tilsyn med samfundsvidenskabelig forskning.

I 2003 udsendte Office for Human Research Protections (OHRP) i samarbejde med Oral History Association og American Historical Association en formel erklæring om at tage mundtlige historier , ustrukturerede interviews (som om et stykke journalistik), indsamle anekdoter og lignende ytringsfrihedsaktiviteter udgør ofte ikke "menneskelig emneforskning" som defineret i forskrifterne og var aldrig tiltænkt at være omfattet af kliniske forskningsregler.

Andre føderale agenturer, der støtter samfundsvidenskab, har forsøgt at give vejledning på dette område, især National Science Foundation. Generelt forsikrer NSF -retningslinjerne IRB'er om, at reglerne har en vis fleksibilitet og er afhængige af IRB's sunde fornuft for at fokusere på at begrænse skader, maksimere informeret samtykke og begrænse bureaukratiske begrænsninger ved gyldig forskning.

Tilpasning af IRB -anmeldelse til big data -forskning

Aspekter ved big data -forskning udgør formidable udfordringer for forskningsetik og viser dermed potentiale for bredere anvendelse af formelle revisionsprocesser. Et tema er databrud , men et andet med store vanskeligheder er potentielt farlig forudsigelsesanalyse med utilsigtede konsekvenser via falske positive eller nye måder at invadere privatliv på . En artikel fra 2016 om håbet om at udvide etiske anmeldelser af sådan forskning indeholdt et eksempel på et dataindbrud, hvor en big data -forsker lækkede 70.000 OkCupid -profiler med brugernavne og seksuelle orienteringsdata. Det gav også et eksempel på potentiel invasion af privatlivets fred og regeringens undertrykkelse, hvor maskinlæring blev brugt til at bygge automatiseret gaydar , der stemplede fremmede som "sandsynligvis homoseksuelle" baseret på deres ansigtsfotografier. Analogier med frenologi og nazister, der identificerer mennesker som "sandsynligvis del-jødiske" baseret på ansigtstræk, er blevet lavet for at vise, hvad der kan gå galt med forskning, hvis forfattere muligvis ikke har tænkt tilstrækkeligt igennem risici ved skade. Sådanne udfordringer bringer velkendte temaer, såsom forkert identitet , præ-kriminalitet og forfølgelse , i nye applikationer.

Håndtering af interessekonflikter

Selvom IRB -godkendelses- og tilsynsprocessen er designet til at beskytte forskningspersonernes rettigheder og velfærd , har den været genstand for kritik af bioetikere og andre for interessekonflikter, der resulterer i slap overvågning. I 2005 hævdede for-profit Western Institutional Review Board at foretage størstedelen af ​​anmeldelserne for nye lægemiddelindlæg til FDA. I en undersøgelse fra 2006 med 575 IRB-medlemmer på universitetsmedicinske centre indrømmede over en tredjedel branchens økonomiske bånd og over en tredjedel indrømmede, at de "sjældent eller aldrig" oplyste interessekonflikter til andre bestyrelsesmedlemmer.

I 2009 oprettede Government Accountability Office (GAO) en række undercover -tests for at afgøre, om IRB -systemet var sårbart over for uetisk manipulation. I en test blev et falsk produkt "Adhesiabloc" sendt til en række IRB'er til godkendelse til humane test. Produktet, virksomheden og CV'erne for de formodede forskere var alle fiktive, og dokumenter blev forfalsket af GAO. Produktet blev bevidst formuleret til at matche nogle "signifikante risici" -kriterier fra FDA og blev beskrevet af GAO som en "gel, der ville blive hældt i en patients mave efter operationen for at indsamle de stumper og stykker, der er tilbage fra en operation." På trods af dette godkendte en IRB enheden til menneskelig testning. Andre IRB'er, som enheden blev sendt til, afviste ansøgningen, en af ​​dem sagde, at det var "det mest risikable, jeg nogensinde har set på dette bord". Ingen af ​​de IRB'er, der blev kontaktet, opdagede imidlertid, at virksomheden og produktet var falske. GAO oprettede også en falsk IRB og indhentede anmodninger om godkendelse fra virksomheder. Det lykkedes dem at få sikkerhedsgodkendelse fra HHS for deres falske IRB. HHS har kun tre ansatte til at håndtere 300 IRB -registreringer og 300 forsikringsansøgninger om måneden. HHS erklærede, at det ikke ville være umagen værd at foretage yderligere evaluering, selvom de havde personalet til at gøre det.

Se også

Referencer

Yderligere læsning

eksterne links