ZF2001 - ZF2001
Beskrivelse af vaccinen | |
---|---|
Mål | SARS-CoV-2 |
Vaccintype | Protein -underenhed |
Kliniske data | |
Handelsnavne | ZIFIVAX |
Ruter for administration |
Intramuskulært |
ATC -kode | |
Identifikatorer | |
DrugBank |
Del af en serie om |
Covid-19-pandemi |
---|
|
COVID-19 portal |
ZF2001 , handelsnavnet ZIFIVAX eller ZF-UZ-VAC-2001, er en adjuveret protein-underenhed COVID-19-vaccine udviklet af Anhui Zhifei Longcom i samarbejde med Institute of Microbiology ved Chinese Academy of Sciences . Vaccinkandidaten er i fase III -forsøg med 29.000 deltagere i Kina , Ecuador , Malaysia , Pakistan og Usbekistan .
ZF2001 anvender teknologi svarende til andre proteinbaserede vacciner i fase III-forsøg fra Novavax , Vector Institute og Medicago .
ZF2001 blev først godkendt til brug i Usbekistan og senere Kina. Produktionskapaciteten forventes at være en milliard doser om året i Kina og 200 millioner i Usbekistan. I juli var 100 millioner doser blevet administreret i Kina og Usbekistan. ZF2001 har rapporteret en effekt på 81,76% baseret på analyse af 221 infektioner i fase III -forsøg.
Medicinske anvendelser
Det administreres i 3 doser over en periode på 2 måneder.
Effektivitet
I august 2021 rapporterede ZF2001 en effektivitet på 81,76% mod COVID-19 fra fase III-forsøg baseret på midlertidig analyse af 221 infektioner i en undersøgelse af 28.500 mennesker.
Varianter
I august 2021 viste fase III -forsøg, at ZF 2001 havde en effekt på 93% mod Alpha -varianten og 78% effekt mod Delta -varianten .
I juli 2021 viste laboratorieundersøgelser, at ZF2001 bevarede neutraliserende virkninger mod B.1.429 ( Epsilon ), B.1.351 ( Beta ), P.1 ( Gamma ), B.1.525 ( Eta ), B.1.617.1 ( Kappa ), neutraliserende titre faldt fra 1,1 gange til 2,1 gange, men den neutraliserende effekt var stadig god.
Fremstilling
Ifølge branchens eksperter er produktionen af denne form for vaccine stabil og pålidelig og lettere at opnå stor industriel produktion herhjemme og i udlandet. Det blev dog bemærket, at det kan være meget ubelejligt for folk at komme tilbage til en anden og tredje dosis. Subenhedsvacciner leveres sammen med adjuvanser, og booster -doser kan være nødvendige.
Virksomhedens vaccineproduktionsanlæg blev taget i brug i september. I februar 2021 sagde ledelsen, at virksomheden havde en årlig produktionskapacitet på 1 milliard doser.
I juli 2021 blev der indgået en aftale om at producere vaccinen i Usbekistan med 10 millioner doser om måneden og til sidst 200 millioner doser om året.
Historie
Kliniske forsøg
Fase I og II forsøg og resultater
I juni 2020 begyndte Longcom et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-parallelt kontrolleret fase I-forsøg med 50 deltagere i alderen 18–59 år i Chongqing opdelt i lavdosis-, højdosis- og placebogrupper.
I juli begyndte Longcom et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg med 900 deltagere i alderen 18–59 år i Changsha , Hunan opdelt i lavdosis-, højdosis- og placebogrupper. I august blev der lanceret et yderligere fase II -forsøg med 50 deltagere i alderen 60 år og derover.
I fase II-resultater, der blev offentliggjort i The Lancet , på to-doseringsplanen, var serokonversionshastigheder for neutraliserende antistoffer efter den anden dosis 76% (114 af 150 deltagere) i en 25 μg gruppe og 72% (108 af 150) i en 50 μg gruppe. På tredoseringsplanen var serokonversionshastigheden for neutraliserende antistoffer efter den tredje dosis 97% (143 af 148 deltagere) i gruppen på 25 μg og 93% (138 af 148) i gruppen på 50 μg. 7 til 14 dage efter administrationen af den tredje dosis nåede GMT'erne for neutraliserende antistoffer niveauer, der var signifikant højere end observeret i humant rekonvalescent serum for genoprettende COVID-19-patienter, især i gruppen på 25 μg.
Fase III forsøg
I december 2020 begyndte Longcom at tilmelde et fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for 29.000 deltagere, heraf 750 deltagere mellem 18-59 og 250 deltagere 60 og ældre i Kina og 21.000 deltagere mellem 18-59 og 7.000 deltagere 60 og ældre uden for Kina.
I december 2020 meddelte Malaysias MyEG, at det ville gennemføre fase III -forsøg. Hvis forsøgene lykkedes, ville MyEG være eneforhandler af ZF2001 i Malaysia i 3 år.
I december 2020 begyndte Usbekistan et årlang fase III-forsøg med ZF2001 med 5.000 frivillige mellem 18 og 59 år.
I december 2020 annoncerede Ecuadors sundhedsminister, Juan Carlos Zevallos, fase III -forsøg med mellem 5.000 og 8.000 frivillige.
I februar 2021 godkendte Pakistans Drug Regulatory Authority (DRAP) fase III -forsøg med cirka 10.000 deltagere på UHS Lahore , National Defense Hospital og Agha Khan Hospital.
Vaccinen testes også i Indonesien .
Børn og unge forsøg
I juli 2021 begyndte Longcom en randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase I med 75 deltagere i alderen 3-17 år.
Godkendelser
Den 1. marts 2021 meddelte Usbekistan godkendelse af ZF2001 (under handelsnavnet ZF-UZ-VAC 2001) efter at have deltaget i fase III-forsøgene. I marts modtog Usbekistan 1 million doser og startede vaccinationer i april. I juni var der blevet leveret i alt 6,5 millioner doser.
I marts 2021 godkendte Kina ZF2001 til brug i nødstilfælde efter at være blevet godkendt af Usbekistan tidligere på måneden.
I juni 2021 underskrev Malaysias MyEG en hensigtserklæring om at købe 10 millioner doser af vaccinen.
Den 7. september offentliggjorde det nationale agentur for lægemiddel- og fødevarekontrol i Indonesien (BPOM) tilladelsen til brug i nødstilfælde for Zifivax.
Forskning
Som beskrevet i Cell er CoV spike receptorbindende domæne (RBD) et attraktivt vaccinemål for coronavirus, men er begrænset af begrænset immunogenicitet, men en dimer form af MERS-CoV RBD giver større beskyttelse. RBD-dimeren øger signifikant neutraliserende antistoffer sammenlignet med en konventionel monomer form og beskyttede mus mod MERS-CoV-infektion. CoV RBD-dimer er blevet produceret med høje udbytter i pilotskala produktion.
I stedet for at injicere en hel virus indeholder underenhedsvacciner viruspartikler specielt udvalgt til at stimulere et immunrespons. Fordi fragmenterne ikke er i stand til at forårsage sygdom, betragtes underenhedsvacciner som meget sikre. Underenhedsvacciner i udbredt anvendelse omfatter Hepatitis B -vaccinen og Kighoste -vaccinen . Da kun nogle få virale komponenter er inkluderet i vaccinen, som ikke viser virusets fulde kompleksitet, kan deres effektivitet imidlertid være begrænset.
Referencer
eksterne links
Scholia har en profil for Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical COVID-19 vaccinkandidat (Q97154236) . |