ZF2001 - ZF2001

ZF2001
Beskrivelse af vaccinen
Mål SARS-CoV-2
Vaccintype Protein -underenhed
Kliniske data
Handelsnavne ZIFIVAX
Ruter for
administration
Intramuskulært
ATC -kode
Identifikatorer
DrugBank

ZF2001 , handelsnavnet ZIFIVAX eller ZF-UZ-VAC-2001, er en adjuveret protein-underenhed COVID-19-vaccine udviklet af Anhui Zhifei Longcom i samarbejde med Institute of Microbiology ved Chinese Academy of Sciences . Vaccinkandidaten er i fase III -forsøg med 29.000 deltagere i Kina , Ecuador , Malaysia , Pakistan og Usbekistan .

ZF2001 anvender teknologi svarende til andre proteinbaserede vacciner i fase III-forsøg fra Novavax , Vector Institute og Medicago .

ZF2001 blev først godkendt til brug i Usbekistan og senere Kina. Produktionskapaciteten forventes at være en milliard doser om året i Kina og 200 millioner i Usbekistan. I juli var 100 millioner doser blevet administreret i Kina og Usbekistan. ZF2001 har rapporteret en effekt på 81,76% baseret på analyse af 221 infektioner i fase III -forsøg.

Medicinske anvendelser

Det administreres i 3 doser over en periode på 2 måneder.

Effektivitet

I august 2021 rapporterede ZF2001 en effektivitet på 81,76% mod COVID-19 fra fase III-forsøg baseret på midlertidig analyse af 221 infektioner i en undersøgelse af 28.500 mennesker.

Varianter

I august 2021 viste fase III -forsøg, at ZF 2001 havde en effekt på 93% mod Alpha -varianten og 78% effekt mod Delta -varianten .

I juli 2021 viste laboratorieundersøgelser, at ZF2001 bevarede neutraliserende virkninger mod B.1.429 ( Epsilon ), B.1.351 ( Beta ), P.1 ( Gamma ), B.1.525 ( Eta ), B.1.617.1 ( Kappa ), neutraliserende titre faldt fra 1,1 gange til 2,1 gange, men den neutraliserende effekt var stadig god.

Fremstilling

Ifølge branchens eksperter er produktionen af ​​denne form for vaccine stabil og pålidelig og lettere at opnå stor industriel produktion herhjemme og i udlandet. Det blev dog bemærket, at det kan være meget ubelejligt for folk at komme tilbage til en anden og tredje dosis. Subenhedsvacciner leveres sammen med adjuvanser, og booster -doser kan være nødvendige.

Virksomhedens vaccineproduktionsanlæg blev taget i brug i september. I februar 2021 sagde ledelsen, at virksomheden havde en årlig produktionskapacitet på 1 milliard doser.

I juli 2021 blev der indgået en aftale om at producere vaccinen i Usbekistan med 10 millioner doser om måneden og til sidst 200 millioner doser om året.

Historie

Kliniske forsøg

Fase I og II forsøg og resultater

I juni 2020 begyndte Longcom et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-parallelt kontrolleret fase I-forsøg med 50 deltagere i alderen 18–59 år i Chongqing opdelt i lavdosis-, højdosis- og placebogrupper.

I juli begyndte Longcom et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg med 900 deltagere i alderen 18–59 år i Changsha , Hunan opdelt i lavdosis-, højdosis- og placebogrupper. I august blev der lanceret et yderligere fase II -forsøg med 50 deltagere i alderen 60 år og derover.

I fase II-resultater, der blev offentliggjort i The Lancet , på to-doseringsplanen, var serokonversionshastigheder for neutraliserende antistoffer efter den anden dosis 76% (114 af 150 deltagere) i en 25 μg gruppe og 72% (108 af 150) i en 50 μg gruppe. På tredoseringsplanen var serokonversionshastigheden for neutraliserende antistoffer efter den tredje dosis 97% (143 af 148 deltagere) i gruppen på 25 μg og 93% (138 af 148) i gruppen på 50 μg. 7 til 14 dage efter administrationen af ​​den tredje dosis nåede GMT'erne for neutraliserende antistoffer niveauer, der var signifikant højere end observeret i humant rekonvalescent serum for genoprettende COVID-19-patienter, især i gruppen på 25 μg.

Fase III forsøg

I december 2020 begyndte Longcom at tilmelde et fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for 29.000 deltagere, heraf 750 deltagere mellem 18-59 og 250 deltagere 60 og ældre i Kina og 21.000 deltagere mellem 18-59 og 7.000 deltagere 60 og ældre uden for Kina.

I december 2020 meddelte Malaysias MyEG, at det ville gennemføre fase III -forsøg. Hvis forsøgene lykkedes, ville MyEG være eneforhandler af ZF2001 i Malaysia i 3 år.

I december 2020 begyndte Usbekistan et årlang fase III-forsøg med ZF2001 med 5.000 frivillige mellem 18 og 59 år.

I december 2020 annoncerede Ecuadors sundhedsminister, Juan Carlos Zevallos, fase III -forsøg med mellem 5.000 og 8.000 frivillige.

I februar 2021 godkendte Pakistans Drug Regulatory Authority (DRAP) fase III -forsøg med cirka 10.000 deltagere på UHS Lahore , National Defense Hospital og Agha Khan Hospital.

Vaccinen testes også i Indonesien .

Børn og unge forsøg

I juli 2021 begyndte Longcom en randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase I med 75 deltagere i alderen 3-17 år.

Godkendelser

  Fuld autorisation
  Nødgodkendelse

Den 1. marts 2021 meddelte Usbekistan godkendelse af ZF2001 (under handelsnavnet ZF-UZ-VAC 2001) efter at have deltaget i fase III-forsøgene. I marts modtog Usbekistan 1 million doser og startede vaccinationer i april. I juni var der blevet leveret i alt 6,5 millioner doser.

I marts 2021 godkendte Kina ZF2001 til brug i nødstilfælde efter at være blevet godkendt af Usbekistan tidligere på måneden.

I juni 2021 underskrev Malaysias MyEG en hensigtserklæring om at købe 10 millioner doser af vaccinen.

Den 7. september offentliggjorde det nationale agentur for lægemiddel- og fødevarekontrol i Indonesien (BPOM) tilladelsen til brug i nødstilfælde for Zifivax.

Forskning

Som beskrevet i Cell er CoV spike receptorbindende domæne (RBD) et attraktivt vaccinemål for coronavirus, men er begrænset af begrænset immunogenicitet, men en dimer form af MERS-CoV RBD giver større beskyttelse. RBD-dimeren øger signifikant neutraliserende antistoffer sammenlignet med en konventionel monomer form og beskyttede mus mod MERS-CoV-infektion. CoV RBD-dimer er blevet produceret med høje udbytter i pilotskala produktion.

I stedet for at injicere en hel virus indeholder underenhedsvacciner viruspartikler specielt udvalgt til at stimulere et immunrespons. Fordi fragmenterne ikke er i stand til at forårsage sygdom, betragtes underenhedsvacciner som meget sikre. Underenhedsvacciner i udbredt anvendelse omfatter Hepatitis B -vaccinen og Kighoste -vaccinen . Da kun nogle få virale komponenter er inkluderet i vaccinen, som ikke viser virusets fulde kompleksitet, kan deres effektivitet imidlertid være begrænset.

Referencer

eksterne links