Godkendt lægemiddel - Approved drug
Et godkendt lægemiddel er et præparat, der er valideret til terapeutisk brug af en regeringsmyndighed i en regering. Denne proces er specifik efter land.
Process efter land
Forenede Stater
I USA , den FDA godkender lægemidler . Inden et lægemiddel kan ordineres, skal det gennemgå FDA's godkendelsesproces. Mens et lægemiddel muligvis kan bruges off-label (til ikke-godkendte indikationer), er det stadig nødvendigt at være godkendt til en bestemt sygdom eller medicinsk tilstand. Lægemiddelvirksomheder, der søger at sælge et lægemiddel i USA, skal først teste det. Virksomheden sender derefter Food and Drug Administration 's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) bevis fra disse tests for at bevise, at stoffet er sikkert og effektivt til dets tilsigtede anvendelse. Der kræves et gebyr for at indgive en sådan FDA-indsendelse. For regnskabsåret 2020 var dette gebyr: for en applikation, der kræver kliniske data ($ 2.942.965) og for en applikation, der ikke kræver kliniske data ($ 1.471.483). Et team af CDER-læger, statistikere, kemikere, farmakologer og andre forskere gennemgår virksomhedens data og foreslåede mærkning. Hvis denne uafhængige og upartiske gennemgang viser, at et lægemiddels sundhedsmæssige fordele opvejer de kendte risici, er stoffet godkendt til salg. Centret tester faktisk ikke medicin selv, selvom det udfører begrænset forskning inden for lægemiddelkvalitet, sikkerhed og effektivitetsstandarder.
Ved udgangen af 2013 havde FDA og dets forgængere godkendt 1.452 lægemidler, selvom ikke alle stadig er tilgængelige, og nogle er trukket tilbage af sikkerhedsmæssige årsager. Regnskab for efterfølgende virksomhedsovertagelser blev disse godkendelser optjent af ca. 100 forskellige organisationer.
europæiske Union
I Den Europæiske Union er det Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der vurderer lægemidler.
Japan
I Japan er agenturet, der regulerer lægemidler, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
Godkendelse
I gennemsnit bliver kun en ud af 5.000 forbindelser, der gør det gennem blyudvikling til det prækliniske stadium, et godkendt lægemiddel. Kun 10% af alle lægemidler, der er startet i humane kliniske forsøg, bliver et godkendt lægemiddel.
Se også
- Lægemiddelopdagelse
- Lægemiddel design
- Lægemiddeludvikling
- Forkortet ny lægemiddelansøgning
- Patentmedicin
