Portal til klinisk forsøg - Clinical trial portal
En klinisk forsøgsportal (også kendt som klinisk portal eller klinisk studieportal ) er en webportal eller virksomhedsportal, der primært betjener sponsorer og efterforskere i et klinisk forsøg . Kliniske portaler kan udvikles til en bestemt undersøgelse, men undersøgelsesspecifikke portaler kan være en del af større, kliniske sponsor- eller CRO-portaler ( Contract Research Organization ), der dækker flere forsøg. En klinisk portal er typisk udviklet af en sponsor eller CRO for at lette centraliseret adgang til relevant information, dokumentation og online applikationer fra undersøgelsessteder, der deltager (eller overvejer at deltage) i et forsøg såvel som for monitorer , studieledere, dataledere, medicinske , sikkerheds- og reguleringsmedarbejdere, der hjælper med at planlægge, gennemføre, administrere og gennemgå forsøget.
Portal til efterforsker af kliniske forsøg
En klinisk forsøgsundersøgelsesportal (også kendt som klinisk efterforskerportal ) fokuserer på at lette sponsorers rekruttering og træning af efterforskere og den løbende udveksling af information og færdiggørelse af dokumentation med dem i løbet af en klinisk undersøgelses livscyklus. I stedet for at bruge post- eller e-mail kan dokumenter som fortrolighedsaftaler, reguleringsdokumenter, sikkerhedsdokumenter, undersøgelsesprotokollen og efterforskerbrochuren gøres centralt tilgængelige i en passende kapabel til alle efterforskere, der overvejes til en retssag i en effektiv og bekvem måde. Flere farmaceutiske virksomheder har implementeret kliniske forsøgsportaler på virksomhedsniveau og realiseret reduktionsundersøgelsesomkostninger og cyklustider. Portaler har udviklet sig fra unidimensionel kommunikation, skubbet information fra sponsor til websteder, til et mere multidirektionelt kommunikationscenter.
Site gennemførlighed og valg
En typisk portal for kliniske forsøg inkluderer en database med kliniske forskningsundersøgere (læger, der har erfaring med at gennemføre kliniske forskningsforsøg). Undersøgerdatabasen profilerer hver efterforskers oplevelse og muligheder og inkluderer en online undersøgelses- og placeringsapplikation, der hjælper studieteams med at vælge den bedste efterforsker til en given undersøgelse.
Sponsorer og undersøgelsessteder skal forhandle og udfylde en række lovgivningsmæssige, forretningsmæssige og økonomiske dokumenter inden et klinisk forsøg påbegyndes. Secure Document Exchange-teknologien i en klinisk forsøgsportal letter denne proces online i forhold til papir og transportør, der tilbyder betydelige økonomiske og miljømæssige fordele.
Underskrifter og godkendelser
Elektroniske og digitale signaturer kan anvendes på de fleste dokument- og indholdstyper (inklusive træning) inden for en klinisk forsøgsportal for at reducere omkostninger, tidslinjer og papirprocesser.
Distribution af sikkerhedsrapporter
Portaler til kliniske forsøg kan lette distribution og sporing af sikkerhedsrapporter (MedWatch, CIOMS osv.) Til undersøgelsessteder, IRB'er og etiske komitéer i et sikkert miljø. Disse applikationer bruger sofistikerede algoritmer for at sikre, at sikkerhedsrapporterne distribueres til de korrekte brugere.
Bevillingsforhandling og betalingssporing
Kliniske forskere betales i form af "tilskud", der behandles, når visse milepæle nås. Tilskuddene forhandles typisk inden studiestart. De fleste portaler til kliniske forsøg inkluderer en sikker dokumentudvekslingsteknologi, der letter forhandlingerne om disse tilskud samt en applikation, der sporer behandlingen af hvert tilskud.
Uddannelse
Uddannelse af studieteams og webstedsmedarbejdere bliver vigtigere, da branchen skifter til et mere teknologidrevet miljø. Portaler til kliniske forsøg kan omfatte et LMS (Learning Management System) til at levere og spore på og offline træning og certificering.
Adgang til EDC og andre online applikationer
Kliniske prøveportaler kan tilbyde en enkelt tilmeldingsfunktion ved hjælp af en SAML-teknologi (Security Assertion Mark-up Language) for at reducere antallet af websteder og legitimationsoplysninger, der typisk kræves for at gennemføre et klinisk forsøg. Links til andre kliniske forsøgsteknologier, der bruges til en undersøgelse, kan inkorporeres i portalen for at give brugerne en fælles teknologiplatform til de undersøgelser, de gennemfører.
Rapportering
Rapportering om undersøgelses- og stedfremskridt gennem et klinisk forsøg er en kritisk komponent i en klinisk prøveportal for studieledere og stedskærme. Rapporter skal være tilgængelige på undersøgelses-, land-, sted- og brugerniveau og skal tildelingen / afslutningen af opgaver, revisionsspor på al aktivitet, rekrutterings- / tilmeldingsfremskridt og andre milepæls- / tidslinjedrevne aktiviteter. Derudover kan portaler inkorporere data fra andre kliniske forsøgssystemer for at give meningsfulde rapporter om instrumentbrættet og detaljeniveau, der hjælper med at styre den samlede undersøgelsesfremgang.
Patientrekruttering og fastholdelse
Globale kampagner til rekruttering og tilbageholdelse af patienter er komplicerede at implementere og spore på grund af den komplekse indsendelses- / godkendelsesproces, som IRB'er og etiske komitéer kræver land for land. Portaler til kliniske forsøg kan omfatte administrationsapplikationer til patientrekruttering, der sporer faktisk vs projiceret tilmelding, rekrutteringsplaner på stedet, IRB / EF-indsendelses- / godkendelsesdatoer, ledelse af rekrutteringsmateriale, opsøgende taktik og ROI. Da de fleste af forsøgene lider af tidsforsinkelser af både patientrekrutteringsproblemer og frafald af patienter, kan prøveportaler med evnen til at interagere med patienter øge patientens motivation til at blive i et forsøg.