Kvalitet efter design - Quality by design

Quality by design ( QbD ) er et koncept, der først blev skitseret af kvalitetsekspert Joseph M. Juran i publikationer, især Juran om Quality by Design . Design af kvalitet og innovation er en af ​​de tre universelle processer i Juran-trilogien, hvor Juran beskriver, hvad der kræves for at opnå gennembrud i nye produkter, tjenester og processer. Juran mente, at kvalitet kunne planlægges, og at de fleste kvalitetskriser og problemer relaterede til den måde, hvorpå kvalitet blev planlagt.

Mens kvalitet ved designprincipper er blevet brugt til at fremme produkt- og proceskvalitet i industrien og især bilindustrien , er de også blevet vedtaget af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) til opdagelse, udvikling og fremstilling af lægemidler.

Juran om kvalitet efter design

Juran-trilogien definerer ordet "kvalitet" som to betydninger: for det første tilstedeværelsen af ​​funktioner, der skaber kundetilfredshed; for det andet pålideligheden af ​​disse funktioner. Fejl i funktioner skaber utilfredshed, så fjernelse af fejl er formålet med kvalitetsforbedring, mens oprettelse af funktioner er formålet med kvalitet ved design. Jurans proces søger at skabe funktioner som svar på forståelse af kundernes behov. Disse er kundedrevne funktioner. Summen af ​​alle funktioner er det nye produkt, service eller proces.

Kvalitetsmodellen består af følgende trin:

  1. Fastlæg projektdesignets mål og mål.
  2. Definer det marked og de kunder, der vil blive målrettet mod.
  3. Oplev markedet, kunderne og samfundets behov.
  4. Udvikle funktionerne i det nye design, der imødekommer behovene.
  5. Udvikle eller genudvikle processerne til at producere funktionerne.
  6. Udvikl proceskontroller for at kunne overføre de nye designs til operationer.

Det er ikke en statistisk designmetode som Design for Six Sigma .

Integreret planlægning

Integreret planlægning kræver et team med en leder, hvis eneste ansvar er for det nye produkts samlede succes fra at definere muligheden gennem kundekøb, brug, service og anbefaling til andre. Denne teamleder rapporterer direkte til en seniorchef, eller teamlederen kan være en senior executive. Hvert teammedlems job er at sikre succes for det nye produkt.

  • Ud over organisatorisk integration skal et succesfuldt team begynde med klart formulerede fælles mål for produktet, der er målbare og godkendte af virksomheden. Disse mål skal som et minimum dække elementer som:
  • De kunder eller kundesegmenter, der skal betjenes af det nye produkt
  • De relative og absolutte kvalitetsmål
  • Mængden af ​​salg eller omsætning, der skal genereres i en indledende tidsperiode og i det lange løb
  • Markedsandel, penetration eller salg i forhold til nøglekonkurrenter
  • Udgivelsesdatoen

Holdet følger en struktureret proces. Strukturen er den fælles ramme for alle deltagere i lanceringen af ​​det nye produkt og hjælper med at sikre succes.

Kundefokuseret optimering

Kvalitet efter design starter og slutter hos kunden. Hver ny produktintroduktion har en vis grad af afvejning involveret. Hvis der er flere kunder, kan de have modstridende behov. Selv den samme kunde kan have behov, der konkurrerer med hinanden. Kapacitet og hastighed konkurrerer med driftsomkostningerne. Kapacitet kan konkurrere med hastighed. Fleksibilitet og funktionsrige tilbud kan have reduceret brugervenligheden osv.

Quality by design tilbyder en række værktøjer og metoder, der er beregnet til at gøre disse kompromiser eksplicitte og optimale for kunden. Nogle værktøjer er meget matematiske, og andre vedrører mere kundeadfærd. Kvalitet efter design sætter stærke forventninger til kreative tilgange til funktionelt design, produktegenskaber og mål og produktionsdesign.

Kontrol over variation og overførsel til operationer

Kvalitet efter design indeholder moderne værktøjer til forebyggende kontrol af variation. Disse værktøjer og metoder begynder med at måle og forstå den variation, der findes ved hjælp af historiske data, test og modellering for at hjælpe med at forudsige, analysere og eliminere de skadelige virkninger af variation ved hjælp af standardstatistiske teknikker. Processtyring består af tre grundlæggende aktiviteter:

  1. Evaluer den faktiske udførelse af processen
  2. Sammenlign faktisk præstation med mål
  3. Gør handling på forskellen

Den endelige aktivitet af kvaliteten ved designprocessen er at implementere planen og validere, at overførslen har fundet sted.

Farmaceutisk kvalitet efter design

FDA-kravet er beskrevet i sin rapport "Farmaceutisk kvalitet i det 21. århundrede: En risikobaseret tilgang." I de sidste par år har agenturet implementeret begreberne QbD i sine processer før markedet. Fokus for dette koncept er, at kvalitet skal bygges ind i et produkt med en forståelse af det produkt og den proces, hvormed det udvikles og fremstilles sammen med en viden om de risici, der er forbundet med at fremstille produktet, og hvordan man bedst mindsker disse risici. Dette er en efterfølger til den "kvalitet ved QC" (eller "kvalitet efter design") tilgang, som virksomhederne har taget indtil 1990'erne.

QbD-initiativet, der stammer fra Office of Biotechnology Products (OBP), forsøger at give vejledning om lægemiddeludvikling for at lette design af produkter og processer, der maksimerer produktets effektivitets- og sikkerhedsprofil, samtidig med at produktfremstillingsevnen forbedres.

QbD-aktiviteter inden for FDA

Følgende aktiviteter styrer implementeringen af ​​QbD:

  • I FDA's Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA) blev der oprettet et nyt risikobaseret farmaceutisk kvalitetsvurderingssystem (PQAS) baseret på anvendelsen af ​​produkt- og procesforståelse.
  • Implementering af et pilotprogram, der giver producenter i medicinalindustrien mulighed for at indsende oplysninger til en ny lægemiddelapplikation, der demonstrerer brug af QbD-principper, produktkendskab og procesforståelse. I 2006 blev Merck & Co. 's Januvia det første godkendte produkt baseret på en sådan ansøgning.
  • Implementering af en spørgsmålsbaseret gennemgang (QbR) er sket i CDERs kontor for generiske lægemidler.
  • CDER's Office of Compliance har spillet en rolle i at supplere QbD-initiativet ved at optimere inspektionsprocesser for godkendelse for at evaluere gennemførligheden af ​​kommerciel proces og bestemme, om en tilstand af proceskontrol opretholdes i hele livscyklussen i overensstemmelse med ICH Q10 livscykluskvalitetssystem.
  • Første QbD-godkendelse - inklusive designplads - til biologisk licensansøgning (BLA) er Gazyva (Roche)

Mens QbD giver bedre forudsigelser for design, er der også en erkendelse af, at industriel opskalering og kommerciel produktionserfaring giver viden om processen og de anvendte råmaterialer. FDAs frigivelse af procesvalideringsvejledningen i januar 2011 bemærker behovet for, at virksomheder fortsat drager fordel af den vundne viden og løbende forbedrer sig gennem hele procesens livscyklus ved at foretage tilpasninger for at sikre, at grundårsager til fremstillingsproblemer er rettet.

ICH aktiviteter

I samarbejde med tilsynsmyndigheder i Den Europæiske Union (Det Europæiske Lægemiddelagentur ) og Japan har FDA fremmet kvalitet ved designmål gennem den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug . ICH-retningslinjerne Q8 til og med Q11 indkapsler disse samlede henstillinger og yder en vis hjælp til producenterne til at implementere kvalitet ved design i deres egen drift. ICH Guideline Q8 beskriver QbD-baseret lægemiddelformuleringsudvikling og blev først offentliggjort i 2004 og blev derefter revideret i 2008 (Q8 (R2)). ICH Guideline Q9 beskriver kvalitetsrisikostyringsplaner, Q10 forklarer farmaceutiske kvalitetssystemer, og Q11 henviser til udviklingen af ​​aktive farmakologiske stoffer, herunder biologiske stoffer.

I november 2017 udstedte ICH Guideline Q12 til offentlig høring for at udvide anbefalingerne til Product Lifecycle Management Plan, som oprindeligt blev defineret i Guideline Q10. Ifølge ICH vil retningslinje Q13 udvide de tidligere retningslinjer for at imødekomme kontinuerlig farmaceutisk fremstilling, og Q2 (analytisk validering) vil blive revideret og udvidet til retningslinjen Q2 (R2) / Q14 til at omfatte analytisk kvalitet ved design eller AQbD.

ICH-styringskomitéen mødes to gange om året for at drøfte fremskridtene i sin indsats. Dette praktiske input skal hjælpe med at sikre, at kvalitetsrisikostyring og videnstyring bruges til at foretage livscyklustilpasninger, der opretholder proceskontrol og produktkvalitet.

Se også

Yderligere læsning

Joseph M. Juran, et perspektiv på tidligere bidrag og fremtidig indvirkning, Quality and Reliability Engineering International, Vol. 23, s. 653–663, 2007 af Godfrey, AB og Kenett, RS

Quality by Design-applikationer i biosimilære teknologiske produkter, ACQUAL, akkreditering og kvalitetssikring, Springer Verlag, Vol. 13, nr. 12, s. 681–690, 2008 af Kenett RS og Kenett DA

Referencer

eksterne links