Afsnit 21 i Code of Federal Regulations - Title 21 of the Code of Federal Regulations
Afsnit 21 er den del af Code of Federal Regulations, der regulerer mad og medicin i USA for Food and Drug Administration (FDA), Drug Enforcement Administration (DEA) og Office of National Drug Control Policy (ONDCP).
Det er opdelt i tre kapitler:
- Kapitel I - Food and Drug Administration
- Kapitel II - Administration af narkotikahåndhævelse
- Kapitel III - Kontoret for national narkotikakontrolpolitik
Kapitel I
De fleste af kapitel I-reglerne er baseret på den føderale lov om mad, medicin og kosmetik .
Bemærkelsesværdige sektioner:
- 11 - relaterede elektroniske poster og elektronisk signatur
- 50 Beskyttelse af mennesker i kliniske forsøg
- 54 Finansiel videregivelse fra kliniske efterforskere
- 56 Institutional Review Boards, der fører tilsyn med kliniske forsøg
- 58 God laboratoriepraksis (GLP) til ikke-kliniske studier
100-serien er regler for mad:
- 101, især 101.9 - Ernæringsfakta etiket relateret
- (c) (2) (ii) - kravet om, at trans-fedt -værdier
- (c) (8) (iv) - Vitamin og mineral værdier
- 106-107 krav til modermælkserstatning
- 110 ff. cGMP'er for fødevareprodukter
- 111 ff. cGMP'er til kosttilskud
- 170 fødevaretilsætningsstoffer
- 190 kosttilskud
Serie 200 og 300 er regler for lægemidler:
- 202-203 Annoncering og markedsføring af stoffer
- 210 ff. cGMP'er til lægemidler
- 310 ff. Krav til nye lægemidler
- 328 ff. Specifikke krav til OTC-lægemidler.
500-serien er regler for dyrefoder og dyremedicin:
- 510 ff. Nye dyremedicin
- 556 Tolerancer for rester af stoffer i fødevaredyr
600-serien dækker biologiske produkter (f.eks. Vacciner, blod):
- 601 Licensering i henhold til § 351 i loven om offentlig sundhedstjeneste
- 606 ff. cGMP'er for humant blod og blodprodukter
700-serien inkluderer de begrænsede regler for kosmetik :
- 701 Mærkningskrav
800-serien er beregnet til medicinsk udstyr:
- 803 Rapportering af medicinsk udstyr
- 814 Godkendelse af medicinsk udstyr i forvejen
- 820 ff. Kvalitetssystembestemmelser (analogt med cGMP , men struktureret som ISO )
- 860 ff. Liste over specifikke godkendte enheder og hvordan de klassificeres
900-serien dækker mammografikvalitetskrav håndhævet af CDRH .
1000-serien dækker strålingsemitterende enheder (f.eks. Mobiltelefoner , lasere , røntgengeneratorer ); krav håndhævet af Center for Enheder og Radiologisk Sundhed . Det taler også om FDA-borger andragendet .
1100-serien inkluderer opdaterede regler, der betragter genstande, der lovligt kommer under definitionen af "tobaksprodukt", er underlagt Federal Food, Drug and Cosmetic Act som ændret ved Tobacco Control Act. De berørte genstande inkluderer e-cigaretter, vandpibe-tobak og piptobak.
1200-serien består af regler, der primært er baseret på andre love end Food, Drug and Cosmetic Act:
- 1240 Regler udstedt i henhold til 361 i Public Health Service Act om interstatskontrol af smitsom sygdom, såsom:
- Krav til pasteurisering af mælk
- Mellemstatlig forsendelse af skildpadder som kæledyr.
- Mellemstatlig forsendelse af afrikanske gnavere, der kan bære monkeypox .
- Sanitet på mellemstatlige transportmidler (dvs. fly og skibe)
- 1271 Krav til humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter (dvs. cGTP'er ).
Kapitel II
Bemærkelsesværdige sektioner:
- 1308 - Tidsplaner for kontrollerede stoffer
- 1308.03 (a) - Kodenummer for administrative kontrollerede stoffer
- 1308.11 - Liste over skema I-lægemidler
- 1308.12 - Liste over skema II-lægemidler
- 1308.13 - Liste over skema III-lægemidler
- 1308.14 - Liste over skema IV-lægemidler
- 1308.15 - Liste over skema V-lægemidler
Se også
- Afsnit 21 i De Forenede Staters kodeks - mad og stoffer
- EudraLex (lægemidler i Den Europæiske Union)
Bemærkninger
eksterne links
- Afsnit 21 i Code of Federal Regulations (nuværende "Electronic CFR")