Afsnit 21 i Code of Federal Regulations - Title 21 of the Code of Federal Regulations

Afsnit 21 er den del af Code of Federal Regulations, der regulerer mad og medicin i USA for Food and Drug Administration (FDA), Drug Enforcement Administration (DEA) og Office of National Drug Control Policy (ONDCP).

Det er opdelt i tre kapitler:

Kapitel I

De fleste af kapitel I-reglerne er baseret på den føderale lov om mad, medicin og kosmetik .

Bemærkelsesværdige sektioner:

100-serien er regler for mad:

Serie 200 og 300 er regler for lægemidler:

  • 202-203 Annoncering og markedsføring af stoffer
  • 210 ff. cGMP'er til lægemidler
  • 310 ff. Krav til nye lægemidler
  • 328 ff. Specifikke krav til OTC-lægemidler.

500-serien er regler for dyrefoder og dyremedicin:

  • 510 ff. Nye dyremedicin
  • 556 Tolerancer for rester af stoffer i fødevaredyr

600-serien dækker biologiske produkter (f.eks. Vacciner, blod):

  • 601 Licensering i henhold til § 351 i loven om offentlig sundhedstjeneste
  • 606 ff. cGMP'er for humant blod og blodprodukter

700-serien inkluderer de begrænsede regler for kosmetik :

  • 701 Mærkningskrav

800-serien er beregnet til medicinsk udstyr:

  • 803 Rapportering af medicinsk udstyr
  • 814 Godkendelse af medicinsk udstyr i forvejen
  • 820 ff. Kvalitetssystembestemmelser (analogt med cGMP , men struktureret som ISO )
  • 860 ff. Liste over specifikke godkendte enheder og hvordan de klassificeres

900-serien dækker mammografikvalitetskrav håndhævet af CDRH .

1000-serien dækker strålingsemitterende enheder (f.eks. Mobiltelefoner , lasere , røntgengeneratorer ); krav håndhævet af Center for Enheder og Radiologisk Sundhed . Det taler også om FDA-borger andragendet .

1100-serien inkluderer opdaterede regler, der betragter genstande, der lovligt kommer under definitionen af ​​"tobaksprodukt", er underlagt Federal Food, Drug and Cosmetic Act som ændret ved Tobacco Control Act. De berørte genstande inkluderer e-cigaretter, vandpibe-tobak og piptobak.

1200-serien består af regler, der primært er baseret på andre love end Food, Drug and Cosmetic Act:

  • 1240 Regler udstedt i henhold til 361 i Public Health Service Act om interstatskontrol af smitsom sygdom, såsom:
  • 1271 Krav til humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter (dvs. cGTP'er ).

Kapitel II

Bemærkelsesværdige sektioner:

Se også

Bemærkninger

eksterne links