ClinicalTrials.gov - ClinicalTrials.gov
Agenturoversigt | |
---|---|
Hovedkvarter | Bethesda , Maryland , USA |
Agenturets leder | |
Internet side | ClinicalTrials.gov |
ClinicalTrials.gov er et register over kliniske forsøg . Det drives af United States National Library of Medicine (NLM) ved National Institutes of Health og er den største database over kliniske forsøg, der indeholder registreringer fra over 329.000 forsøg fra 209 lande.
Historie
Som et resultat af pres fra hiv-inficerede mænd i det homoseksuelle samfund, der krævede bedre adgang til kliniske forsøg, vedtog den amerikanske kongres Health Omnibus Programs Extension Act fra 1988 (Public Law 100-607), som pålagde udviklingen af en database med AIDS Clinical Trials Information Services (ACTIS). Denne indsats tjente som et eksempel på, hvad der kunne gøres for at forbedre offentlighedens adgang til kliniske forsøg og motiverede andre sygdomsrelaterede interessegrupper til at presse på for noget lignende for alle sygdomme.
Den Food and Drug Administration Modernisering Act of 1997 (Public Act 105-115) ændrede Food, Drug and Cosmetic Act og Public Health Service Act at kræve, at NIH oprette og drive en offentlig information ressource, som kom til at hedde ClinicalTrials. gov, der sporer undersøgelser af lægemiddeleffektivitet, der er resultatet af godkendte undersøgelser af nye lægemidler (IND) (FDA -regulativer 21 CFR -dele 312 og 812). Med det primære formål at forbedre offentlighedens adgang til kliniske forsøg, hvor personer med alvorlige sygdomme og tilstande kan finde eksperimentelle behandlinger, krævede denne lov oplysninger om:
- Federalt og privat finansieret kliniske forsøg;
- Formålet med hvert eksperimentelt lægemiddel;
- Emne berettigelseskriterier for at deltage i det kliniske forsøg
- Placeringen af kliniske forsøgssteder, der bruges til et studie; og
- Et kontaktpunkt for patienter, der er interesseret i at tilmelde sig forsøget.
Nationalbiblioteket for medicin i National Institutes of Health stillede ClinicalTrials.gov til rådighed for offentligheden via internettet den 29. februar 2000. I denne første udgivelse inkluderede ClinicalTrials.gov primært oplysninger om NIH-sponsorerede forsøg, hvorved størstedelen af kliniske undersøgelser udelades forsøg udført af den private industri. Den 29. marts 2000 udsendte FDA et udkast til vejledning kaldet informationsprogram om kliniske forsøg mod alvorlige eller livstruende sygdomme: Etablering af en databank og indsat i In) med håb om, at dette ville øge industriens brug. Efter at et andet udkast til vejledning blev frigivet i juni 2001, blev der udstedt en sidste vejledning den 18. marts 2002 med titlen "Program for vejledning til industriel information om kliniske forsøg mod alvorlige eller livstruende sygdomme og tilstande". Loven om bedste lægemidler til børn fra 2004 (Public Law 107-109) ændrede Public Health Service Act for at kræve, at yderligere oplysninger blev inkluderet i ClinicalTrials.gov.
Som et resultat af bekymringer om sporing af toksicitet, der blev rejst efter tilbagetrækning af flere lægemidler fra receptmarkedet , blev ClinicalTrials.gov yderligere forstærket af Food and Drug Administration Amendements Act fra 2007 (US Public Law 110-85), som pålagde udvidelse af ClinicalTrials.gov for bedre sporing af de grundlæggende resultater af kliniske forsøg, der kræver:
- Dataelementer, der letter afsløring, som krævet af FDAAA, samt drift af ClinicalTrials.gov; og
- "Grundlæggende resultater" rapportering.
Tidslinje
- 21. november 1997 Food and Drug Administration Modernization Act fra 1997 pålægger et register over kliniske forsøg
- 29. februar 2000 ClinicalTrials.gov kommer online
- 16. september 2004 ICMJE-anbefalinger pålægger, at forskningsblade udelukker resultater fra ikke-registrerede forsøg
- 27. september 2007 Fødevare- og lægemiddeladministrationens lov om ændring af 2007, § 801, pålægger registrering og straf for manglende overholdelse
- 27. september 2008 rapporteringsresultater er obligatoriske
- 27. september 2009 rapportering af bivirkninger er obligatorisk
Trial record livscyklus
Forsøget går typisk gennem faser af: indledende registrering, løbende rekordopdateringer og grundlæggende oversigt over resultatresultater. Hver forsøgsrekord administreres af en prøvejournaladministrator. En prøvejournaladministrator giver typisk første forsøgsregistrering, før undersøgelsen tilmeldes den første deltager. Dette letter også at informere potentielle deltagere om, at forsøget ikke længere rekrutterer deltagere. Når alle deltagere blev rekrutteret, kan forsøgsrekorden blive opdateret for at angive, at der er lukket for rekruttering. Når alle målinger er indsamlet (forsøget formelt er afsluttet), opdateres forsøgsstatus til 'fuldført'. Hvis forsøget af en eller anden grund afsluttes (f.eks. Manglende tilmelding, tegn på indledende negative resultater), kan status blive opdateret til 'afsluttet'. Når de endelige forsøgsresultater kendes, eller lovlige frister overholdes, kan prøvejournaladministratoren uploade grundlæggende resuméresultater til registreringsdatabasen enten ved at udfylde en kompleks webbaseret formular eller indsende en kompatibel XML-fil.
Senere udvikling
På et møde i 2009 med National Institutes of Health sagde talere, at et af målene var at have mere klart definerede og konsekvente standarder for rapportering. Fra marts 2015 overvejede NIH stadig detaljerne i denne regelændring.
En undersøgelse af forsøg udført mellem 2008 og 2012 viste, at omkring halvdelen af dem, der skulle rapporteres, ikke havde været det. En undersøgelse fra 2014 af forsøg før 2009 viste, at mange havde alvorlige uoverensstemmelser mellem det, der blev rapporteret på clinicaltrials.gov versus de peer-reviewed journalartikler, der rapporterede de samme undersøgelser.
Data kilder
Databasen for aggregeret analyse af ClinicalTrials.gov (AACT) er en offentligt tilgængelig kilde baseret på dataene i ClinicalTrials.gov. Det var designet til at lette aggregeret analyse ved at normalisere nogle af metadataene på tværs af forsøg.
Forholdet til PubMed
PubMed er en anden ressource, der administreres af National Library of Medicine . Et forsøg med et NCT -identifikationsnummer, der er registreret i ClinicalTrials.gov, kan linkes til en journalartikel med et PubMed -identifikationsnummer (PMID). Sådan et link oprettes enten af forfatteren til tidsskriftartiklen ved at nævne prøve-id'et i abstraktet (abstrakt prøve-artikel-link) eller af forsøgspostadministratoren, når registreringsposten opdateres med et PMID for en artikel, der rapporterer forsøgsresultater ( link til registret prøve-artikel). En undersøgelse fra 2013, der analyserede 8907 interventionelle forsøg registreret i ClinicalTrials.gov, fandt, at 23,2% af forsøgene havde abstrakt-linkede resultatartikler, og 7,3% af forsøgene havde registreringsrelaterede artikler. 2,7% af forsøgene havde begge typer links. De fleste forsøg er knyttet til en enkelt resultatartikel (76,4%). Undersøgelsen fandt også, at 72,2% af forsøgene ikke havde nogen formel linket resultatartikel.
Se også
- Akademiske kliniske forsøg
- Bioetik
- CIOMS Retningslinjer
- Klinisk dataindsamling
- Clinical Data Interchange Standards Consortium
- Register over kliniske forsøg
- Fællesskabsbaseret klinisk forsøg
- Kontraktforskningsorganisation
- Datakontroludvalg
- Lægemiddeludvikling
- Narkotikaindkaldelse
- Elektronisk fælles teknisk dokument
- Etiske problemer ved brug af børn i kliniske forsøg
- EudraCT
- Det Europæiske Lægemiddelagentur
- FDA's særlige protokolvurdering
- International platform for kliniske forsøg
- Undtagelse for undersøgelsesenheder
- Medicinsk etik
- Nocebo
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Forsøg
- World Medical Association
Referencer
eksterne links
- Officiel hjemmeside
- National ressource for information om kliniske forsøg
- Spansksproget brugervejledning til ClinicalTrials.gov Galicisk sundhedsvurderingsagentur for sundhedsteknologi (Spanien) (på spansk)
- Tilpassede advarsler til PubMed & ClinicalTrials.gov
- Søgemaskine til kliniske forsøg