Børn i klinisk forskning - Children in clinical research
| Regulering af terapeutiske varer i USA |
|---|
 |
|
Receptpligtig medicin Over-the-counter medicin |
I sundhedsvæsenet er et klinisk forsøg en sammenligningstest af en medicin eller anden medicinsk behandling (såsom et medicinsk udstyr ) mod en placebo (inaktiv look-alike), anden medicin eller udstyr eller den standardmedicinske behandling for en patients tilstand .
For at være etisk skal forskere indhente det fulde og frivillige informerede samtykke fra deltagende mennesker. Hvis emnet ikke er i stand til at give sit samtykke til sig selv, kan forskere søge samtykke fra fagets juridisk autoriserede repræsentant. For et mindreårigt barn er dette typisk en forælder eller værge, da de under 18 år ikke lovligt kan give samtykke til at deltage i et klinisk forsøg.
Internationale standarder
Ifølge international konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug God klinisk praksis gennemgås alle forsøg, der involverer ikke-godkendte medicinske behandlinger, for at være etiske, inden undersøgelsen begynder. Disse godkendende grupper kaldes typisk Institutional Review Boards (IRB) i USA, i Europa kaldes de typisk Independent Ethics Committees (IEC). IRB eller IEC gennemgår ikke kun forsøgsprotokollen, men også den måde, hvorpå forsøgspersoner rekrutteres, og det samtykkeformular, de underskriver. Disse grupper undersøger også incitamenterne for deltagelse i forsøget for at sikre, at de ikke er tvangsmæssige.
Den World Medical Association 's Helsinki-deklarationen kræver forskere til at tage ekstra forsigtig med samtykke omfatter bløde underlagt befolkninger, der har barrierer for informeret samtykke. Disse grupper inkluderer mindreårige , fanger og psykisk syge.
I USA
US Food and Drug Administration (FDA) og Office for Human Research Protections- regler kræver, at IRB foretager specifikke "Subpart D" -bestemmelser vedrørende børn. For at godkende retssagen skal den opfylde alle følgende betingelser:
- Retssagen må ikke indebære mere end en mindre stigning i forhold til minimal risiko.
- Behandlingerne skal være passende til den tilstand eller den medicinske behandling, som barnet ellers ville få.
- Behandlingen skal enten give "generaliserbar viden" om den specifikke tilstand, der er vital for forståelse eller behandling.
Hvis ikke alle disse kriterier er opfyldt, skal FDA-kommissæren eller sekretæren for Department of Health and Human Services derefter konsultere relevante eksperter og kan godkende retssagen, hvis begge:
- Undersøgelsen er en rimelig mulighed for at fremme forståelsen, forebyggelsen eller lindringen af et alvorligt problem, der specifikt rammer børn.
- Der anvendes "sunde etiske principper".
I begge tilfælde skal der træffes "passende foranstaltninger", så barnet kan beslutte, om det vil deltage i retssagen. IRB skal sikre, at samtykkeprocessen er passende for børn. Et barn kan ikke lovligt give informeret samtykke, men de skal have mulighed for at afvise. En forælder eller værge giver lovligt samtykke til barnets deltagelse. Yderligere beskyttelsesforanstaltninger findes for "menigheder i staten" såsom forældreløse.
Etiske bekymringer
Da forældre ofte modtager kompensation for deres børns deltagelse i forskning, er der bekymring for, at de modtagne betalinger kan være tvangsmæssige og føre dem til at deltage i forsøg, der ikke er i deres barns bedste interesse. IRB eller IEC forventes at evaluere både samtykke- og samtykkeprocessen for at sikre, at børn ikke tvinges til at deltage. De forventes også at evaluere den kompensation, der gives, for at sikre, at deltagerne ikke tvinges af betalingen.
En særlig kilde til bekymring er etikken ved at indskrive babyer i kliniske forsøg, der har til formål at studere nye smertestillende lægemidler og behandlinger: nogle forskere hævder, at babyer aldrig kun skal gives placebo, når de udsættes for smerte under sådanne forsøg.
Problemer med udøvelse af medicin
Dels på grund af disse problemer er mange lægemidler, der anvendes til børn, aldrig blevet formelt undersøgt hos børn. Mange stoffer virker forskelligt hos børn. Reye's syndrom er for eksempel en potentielt dødelig komplikation af aspirinbehandling hos børn, der er meget sjælden hos voksne.
2002 Best Pharmaceuticals for Children Act tillod FDA at anmode National Institutes of Health- sponsoreret test for pædiatrisk lægemiddeltest, selvom disse anmodninger er underlagt NIH-finansieringsbegrænsninger. Patentudvidelser blev tilbudt producenter, der gennemførte forsøg med lægemidler, der ville blive brugt hos børn. Pediatric Research Equity Act fra 2003 kodificerede Kongressen FDAs myndighed til at pålægge producentsponserede pædiatriske lægemiddelforsøg for visse lægemidler som en "sidste udvej", hvis incitamenter og offentligt finansierede mekanismer viste sig utilstrækkelige.
Forsøg i irske institutioner
I løbet af 1960'erne og 1970'erne blev der gennemført en række vaccineundersøgelser på 123 små børn på flere boliginstitutioner i Irland . Forsøgene blev gennemført i regi af forskere ved University College Dublin . Efterfølgende undersøgelser foretaget af den irske regering, herunder Kommissionen til at undersøge børnemishandling , afslørede en bred mangel på dokumentation vedrørende gennemførelsen af retssagerne ved institutionerne og arten af ethvert informeret samtykke samt manglende opfølgning med deltagere. Kommissionens undersøgelser på dette område blev brat standset, efter at de involverede forskere havde truffet retslige skridt.
Se også
- Kliniske forsøg
- Etik
- Etik i klinisk forskning
- Menneskelig eksperimentering i USA
- Sundhedsfilosofi
- Gravide kvinder i klinisk forskning