Lov om konkurrence om lægemiddelpriser og restaurering af patentbegrænsninger - Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
.svg) | |
| Lang titel | En lov til ændring af Federal Food, Drug and Cosmetic Act for at revidere procedurerne for nye lægemiddelapplikationer, til at ændre titel 35, United States Code, for at godkende udvidelse af patenterne til visse regulerede produkter og til andre formål. |
|---|---|
| Akronymer (dagligdags) | Hatch-Waxman-ændringer |
| Vedtaget af | den 98. amerikanske kongres |
| Effektiv | 24. september 1984 |
| Citater | |
| Offentlig ret | 98-417 |
| Statutter i stort | 98 Stat. 1585 |
| Kodifikation | |
| Retsakter ændret | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| Titler ændret | 21 USC: Mad og stoffer |
| USC sektioner ændret | |
| Lovgivningsmæssig historie | |
| |
| Regulering af terapeutiske varer i USA |
|---|
 |
|
Receptpligtig medicin Over-the-counter medicin |
| Amerikansk patentlovgivning |
|---|
| Lovgivning |
| Typer af patentkrav |
| Procedurer |
| Andre emner |
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417), uformelt kendt som Hatch-Waxman Act , er en amerikansk føderal lov fra 1984 , der tilskynder fremstillingen af generiske lægemidler af den farmaceutiske industri og etablerede det moderne system regulering af generisk lægemiddelregulering i USA. Repræsentant Henry Waxman fra Californien og senator Orrin Hatch fra Utah sponsorerede handlingen.
Baggrund
Selvom Federal Food, Drug and Cosmetic Act gjorde det muligt for generiske virksomheder at få lovgivningsmæssig godkendelse af lægemidler ved at indgive en forkortet ny medicinansøgning (ANDA), blev det i begyndelsen af 1980'erne klart, at meget få generiske lægemidler kom på markedet. Kongressen studerede spørgsmålet og indså, at det under patent- og reguleringsloven var let for innovatørvirksomheder at gøre det vanskeligt for generiske virksomheder med succes at indgive ANDA'er, og at den lovgivningsmæssige vej til at få ANDA'er godkendt var uregelmæssig og usikker. Som svar blev Hatch-Waxman Act forhandlet og vedtaget.
Bestemmelser
Hatch-Waxman ændrede den føderale lov om mad, medicin og kosmetik . Afsnit 505 (j) i loven, kodificeret som 21 USC § 355 (j), skitserer processen for farmaceutiske producenter til at indgive en forkortet ny lægemiddelansøgning (ANDA) til godkendelse af et generisk lægemiddel af Food and Drug Administration (FDA) .
Loven giver lægemiddelinnovatorer en vis beskyttelse, samtidig med at de letter og giver incitamenter til virksomheder til at indgive ANDA'er.
Narkotikainovatorer blev beskyttet på to måder. For det første blev der introduceret en ny slags eksklusivitet på markedet ved hjælp af en ny periode på fem år med dataeksklusivitet, der blev tildelt, når FDA godkender markedsføring af et lægemiddel, der er en ny kemisk enhed ; i denne periode kan FDA ikke godkende en generisk version af lægemidlet. Dette giver markedseksklusivitet for lægemiddelinnovatoren uden for patentrettigheder. For det andet tillader loven, at patenter, der dækker et lægemiddel, kan forlænges med en del af den tid, lægemidlet er underlagt lovgivningsmæssig gennemgang af FDA, hvilket sikrer, at lovgivningsmæssig gennemgang ikke unødigt forbruger patentets levetid. Loven kræver også, at lægemiddelinnovatoren giver FDA det antal patenter, som den mener dækker dets lægemiddel; FDA vurderer ikke, om patenterne dækker stoffet, men lister dem offentligt op i Orange Book , og det er patenterne, hvis levetid forlænges, hvis der er lovgivningsmæssige forsinkelser.
Loven letter indgivelsen af ANDA'er fra generiske virksomheder ved at forhindre FDA i at bede et generisk firma om at give andet end information om, hvordan det skal fremstille lægemidlet, kvalitetssikring og en undersøgelse, der viser, at lægemidlet fungerer det samme i et menneske som det innovative stof; dette kaldes bioækvivalens. Denne del af loven er en af få lovgivninger, der begrænser beføjelser og rækkevidde for et føderalt agentur. Loven giver også generiske virksomheder sikkerhed for retssager om patentovertrædelser i den tid, hvor det generiske selskab forbereder sin ANDA; i løbet af denne tid skal det generiske selskab lære at fremstille lægemidlet, fremstille en testbatch og køre bioækvivalensundersøgelser, alle aktiviteter, som det kan sagsøges for overtrædelse af. Denne beskyttelse kaldes forskningsfritagelse .
Når et firma er klar til at indgive sin ANDA, kræver loven, at det erklærer, hvordan dets aktiviteter, når det begynder at markedsføre stoffet, vil være relateret til patenter, der er anført i den orange bog; der er fire muligheder eller "certificeringer": det kan angive, at der aldrig var patenter opført, at opførte patenter er udløbet, at det ikke vil markedsføre lægemidlet, før alle patenter opført i Orange Book er udløbet, eller at det mener, at patenter i den orange bog er ikke relevante eller er ugyldige . Disse fire alternativer kaldes afsnit I, II, III og IV certificeringer (opkaldt efter afsnit 505 (j) (2) (A) (vii) (IV)). Loven tilskynder virksomheder til at indgive afsnit IV-certificeringer ved at belønne det første firma, der indgiver en ANDA med en sådan certificering, med 180 dages administrativ eksklusivitet, hvis deres ANDA er godkendt; i denne periode kan FDA ikke godkende en anden generisk. Da loven også gør det klart, at indgivelse af en ANDA med et afsnit IV-certificering er en handling af patentovertrædelse, fremmer loven faktisk retssager mellem private parter; innovatøren bliver bedt om at påbegynde en retssag mod patenthåndhævelse mod den generiske krænker, og det generiske selskab tilskyndes til at indgive en modsag for at få de patenter, der er anført i den orange bog, erklæret ugyldige.
Konsekvenser
Lovovertrædelse førte til et guldfeber i den generiske industri og et knus af applikationer, som FDA ikke var villig til at håndtere. En række skandaler opstod hurtigt, der ryste offentlighedens tillid til generiske lægemidler; der var flere tilfælde, hvor virksomhederne indhentede bioækvivalensdata bedragerisk ved at bruge det mærkevarer i deres tests i stedet for deres eget produkt, og en kongresundersøgelse fandt korruption hos FDA, hvor medarbejderne accepterede bestikkelse for at godkende nogle generiske selskabers ansøgninger og forsinke eller benægte andre.
Med tiden blev loven vellykket til at fremme introduktionen af generiske lægemidler; i 1983 havde kun 35% af de mest solgte lægemidler med udløb af patenter generisk konkurrence, og kun 13% af recepterne var for generiske lægemidler, men i 2012 var 84% af recepterne i USA fyldt med generiske lægemidler.
Der har været problemer med retssager tilskyndet af loven. Når parterne er i retssager, kan de vælge at bekæmpe retssagen til slutningen, eller de kan vælge at bilægge retssagen. Nogle af disse forlig har vist sig at være ugyldige aftaler om omvendt betaling , og er blevet slået ned i retten.
FDA har været langsom med at vedtage regler for introduktion af generiske versioner af biofarmaceutiske lægemidler (kendt som " biosimilars "), fordi fremstillingen af biofarmaceutiske lægemidler er så meget mere kompliceret end lægemidler med små molekyler. Innovatørfirmaer har understreget disse komplikationer, mens generiske virksomheder, forsikringsselskaber og forbrugere har slået til lyd for, at FDA færdiggør deres proces.