Medicinsk udstyr - Medical device
Et medicinsk udstyr er enhver enhed, der er beregnet til at blive brugt til medicinske formål. Medicinsk udstyr gavner patienter ved at hjælpe sundhedsudbydere med at diagnosticere og behandle patienter og hjælpe patienter med at overvinde sygdom eller sygdom og forbedre deres livskvalitet. Et betydeligt potentiale for farer er iboende, når man bruger en enhed til medicinske formål, og derfor skal medicinsk udstyr bevises sikkert og effektivt med rimelig sikkerhed, før regulerende myndigheder tillader markedsføring af enheden i deres land. Som en generel regel øges mængden af test, der kræves for at fastslå sikkerhed og effekt, også, da den tilhørende risiko for enheden øges. Når den tilhørende risiko øges, skal den potentielle fordel for patienten også stige.
Opdagelsen af, hvad der ville blive betragtet som et medicinsk udstyr efter moderne standarder, stammer helt tilbage fra ca. 7000 f.Kr. i Baluchistan, hvor neolitiske tandlæger brugte flint-tipede boremaskiner og buestrenge. Undersøgelse af arkæologi og romersk medicinsk litteratur indikerer også, at mange former for medicinsk udstyr var udbredt i løbet af det gamle Rom. I USA var det først i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) i 1938, at medicinsk udstyr blev reguleret. Senere i 1976 etablerede Medical Device Amendments til FD&C Act regulering og tilsyn med medicinsk udstyr, som vi kender det i dag i USA. Regulering af medicinsk udstyr i Europa, som vi kender det i dag, trådte i kraft i 1993 ved det, der samlet kaldes Medical Device Directive (MDD). Den 26. maj 2017 erstattede Medical Device Regulation (MDR) MDD.
Medicinsk udstyr varierer i både deres tilsigtede anvendelse og indikationer for brug. Eksempler spænder fra enkle, lavrisiko-apparater, såsom tungeundertrykkere , medicinske termometre , engangshandsker og sengegryder til komplekse, højrisiko-enheder, der er implanteret og holder liv. Et eksempel på højrisiko-enheder er dem med indlejret software, f.eks. Pacemakere , og som hjælper med at foretage medicinske test , implantater og proteser . Designet af medicinsk udstyr udgør et stort segment inden for biomedicinsk teknik .
Det globale marked for medicinsk udstyr nåede cirka 209 milliarder dollars i 2006 og blev anslået til at være mellem 220 og 250 milliarder dollars i 2013. USA kontrollerer ~ 40%af det globale marked efterfulgt af Europa (25%), Japan (15%) og resten af verden (20%). Selvom Europa samlet set har en større andel, har Japan den næststørste markedsandel i landet. De største markedsandele i Europa (i rækkefølge efter markedsandelsstørrelse) tilhører Tyskland, Italien, Frankrig og Det Forenede Kongerige. Resten af verden omfatter regioner som (i ingen særlig rækkefølge) Australien, Canada, Kina, Indien og Iran. Denne artikel diskuterer, hvad der udgør et medicinsk udstyr i disse forskellige regioner, og i hele artiklen vil disse regioner blive diskuteret i rækkefølge efter deres globale markedsandel.
Historie
Definition
Det er svært at fastlægge en global definition for medicinsk udstyr, fordi der på verdensplan er mange tilsynsmyndigheder, der fører tilsyn med markedsføringen af medicinsk udstyr. Selvom disse organer ofte samarbejder og diskuterer definitionen generelt, er der subtile forskelle i formuleringer, der forhindrer en global harmonisering af definitionen af et medicinsk udstyr, og derfor afhænger den passende definition af et medicinsk udstyr af regionen. Ofte er en del af definitionen af et medicinsk udstyr beregnet til at skelne mellem medicinsk udstyr og medicin , da de to lovgivningsmæssige krav er forskellige. Definitioner anerkender også ofte In vitro -diagnostik som en underklasse af medicinsk udstyr og etablerer tilbehør som medicinsk udstyr .
Definitioner efter område
USA (Food and Drug Administration)
Afsnit 201 (h) i Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act definerer en enhed som et "instrument, apparat, redskab, maskine, tilbehørsdel, implantat, in vitro -reagens eller anden lignende eller beslægtet artikel, herunder en komponentdel, eller tilbehør, som er:
- anerkendt i den officielle nationale formular eller i USA's farmakopé eller et supplement til dem
- Beregnet til brug ved diagnosticering af sygdom eller andre tilstande eller til helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller andre dyr, eller
- Beregnet til at påvirke strukturen eller enhver funktion af menneskets eller andre dyrs krop, og
som ikke opnår sine primære tilsigtede formål ved kemisk virkning inden for eller på menneskers eller andre dyrs krop, og som ikke er afhængig af at blive metaboliseret til opnåelse af dets primære tilsigtede formål. Udtrykket 'enhed' omfatter ikke softwarefunktioner, der er udelukket i henhold til afsnit 520 (o). "
europæiske Union
I henhold til artikel 1 i Rådets direktiv 93/42/EØF betyder "medicinsk udstyr" ethvert "instrument, apparat, apparat, software, materiale eller anden artikel, uanset om den bruges alene eller i kombination, herunder den software, som producenten har til hensigt at bruge specifikt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og nødvendige for korrekt anvendelse, beregnet af producenten til at blive brugt til mennesker med det formål:
- diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdom,
- diagnose, overvågning, behandling, lindring af eller erstatning for en skade eller et handicap
- undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomi eller af en fysiologisk proces
- kontrol af undfangelsen,
og som ikke opnår sin vigtigste tilsigtede virkning i eller på menneskekroppen ved farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, men som kan bistås i dets funktion på sådanne måder; "
EU's retlige rammer
Baseret på den nye tilgang blev regler, der vedrører sikkerhed og ydeevne af medicinsk udstyr, harmoniseret i EU i 1990'erne. Den nye tilgang , defineret i en resolution fra Det Europæiske Råd fra maj 1985, repræsenterer en innovativ måde til teknisk harmonisering. Formålet er at fjerne tekniske handelshindringer og fjerne den deraf følgende usikkerhed for økonomiske aktører og lette den frie bevægelighed for varer inden for EU.
Den tidligere lovgivningsmæssige ramme bestod af tre direktiver:
- Direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medicinsk udstyr
- Direktiv 93/42/EØF vedrørende medicinsk udstyr
- Direktiv 98/79/EF vedrørende medicinsk udstyr til in vitro- diagnostik (Indtil 2022 erstatter In Vitro Diagnosis Regulation (IVDR) EU's nuværende direktiv om In-Vitro Diagnostic (98/79/EC)).
De sigter mod at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed og det indre markeds funktion. Disse tre hoveddirektiver er over tid blevet suppleret med adskillige modificerende og implementerende direktiver, herunder den sidste tekniske revision, der blev gennemført ved direktiv 2007/47 EF.
Regeringen i hver medlemsstat skal udpege en kompetent myndighed med ansvar for medicinsk udstyr. Den kompetente myndighed (CA) er et organ med myndighed til at handle på medlemsstatens vegne for at sikre, at medlemsstaternes regering gennemfører krav fra direktiver om medicinsk udstyr i national lovgivning og anvender dem. CA rapporterer til sundhedsministeren i medlemslandet. CA i en medlemsstat har ingen jurisdiktion i nogen anden medlemsstat, men udveksler oplysninger og forsøger at nå til fælles holdninger.
I Storbritannien fungerede f.eks. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) som en CA. I Italien er det Ministero Salute (sundhedsministeriet) Medicinsk udstyr må ikke forveksles med lægemidler . I EU skal alt medicinsk udstyr identificeres med CE -mærket . Overensstemmelsen mellem et medium eller højrisiko medicinsk udstyr med relevante forskrifter vurderes også af en ekstern enhed, det bemyndigede organ , før det kan markedsføres.
I september 2012 foreslog Europa -Kommissionen ny lovgivning med det formål at forbedre sikkerhed, sporbarhed og gennemsigtighed. Forordningen blev vedtaget i 2017.
Den fremtidige centrale juridiske ramme består af to forordninger, der erstatter de tre foregående direktiver:
- Forordningen om medicinsk udstyr (MDR (EU) 2017/745)
- Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro -diagnostik (IVDR (EU) 2017/746)
Japan
Artikel 2, stk. 4, i lov om farmaceutiske anliggender (PAL) definerer medicinsk udstyr som "instrumenter og apparater beregnet til brug ved diagnosticering, helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller andre dyr; beregnet til at påvirke strukturen eller funktionerne i kroppens krop menneske eller andre dyr. "
Resten af verdenen
Canada
Udtrykket medicinsk udstyr, som defineret i Food and Drugs Act , er "enhver artikel, instrument, apparat eller tilbehør, herunder enhver komponent, del eller tilbehør dertil, fremstillet, solgt eller repræsenteret til brug i: diagnose, behandling, lindring eller forebyggelse af en sygdom, lidelse eller unormal fysisk tilstand eller dets symptomer hos et menneske; restaurering, korrektion eller ændring af en kropsfunktion eller et menneskes kropsstruktur; diagnosen graviditet hos et menneske; eller pleje af et menneske under graviditet og ved og efter et barns fødsel, herunder pasning af barnet. Det omfatter også en prævention, men indeholder ikke et lægemiddel. "
Udtrykket dækker en lang række sundheds- eller medicinske instrumenter, der bruges til behandling, afbødning, diagnose eller forebyggelse af en sygdom eller unormal fysisk tilstand. Health Canada gennemgår medicinsk udstyr for at vurdere deres sikkerhed, effektivitet og kvalitet, inden de godkender deres salg i Canada. Ifølge loven omfatter medicinsk udstyr ikke noget udstyr, der er beregnet til brug i forhold til dyr. "
Regulering og tilsyn
Risikoklassificering
Tilsynsmyndighederne anerkender forskellige klasser af medicinsk udstyr baseret på deres potentiale for skade, hvis de misbruges, designkompleksitet og deres brugskarakteristika. Hvert land eller område definerer disse kategorier på forskellige måder. Myndighederne anerkender også, at nogle enheder leveres i kombination med medicin, og regulering af disse kombinationsprodukter tager denne faktor i betragtning.
Klassificering af medicinsk udstyr baseret på deres risiko er afgørende for at opretholde patient- og personalesikkerhed og samtidig lette markedsføringen af medicinske produkter. Ved at etablere forskellige risikoklassifikationer er enheder med lavere risiko, f.eks. Et stetoskop eller en tungeundertrykker, ikke forpligtet til at gennemgå det samme testniveau, som enheder med højere risiko, f.eks. Kunstige pacemakere, gennemgår. Etablering af et hierarki af risikoklassificering gør det muligt for tilsynsmyndigheder at give fleksibilitet ved gennemgang af medicinsk udstyr.
Klassificering efter område
Forenede Stater
I henhold til Food, Drug and Cosmetic Act anerkender US Food and Drug Administration tre klasser af medicinsk udstyr, baseret på det kontrolniveau, der er nødvendigt for at sikre sikkerhed og effektivitet.
- Klasse I
- Klasse II
- Klasse III
Klassificeringsprocedurerne er beskrevet i Code of Federal Regulations , titel 21, del 860 (normalt kendt som 21 CFR 860).
Klasse I -enheder er underlagt den mindst lovlige kontrol og er ikke beregnet til at hjælpe med at understøtte eller opretholde liv eller være væsentligt vigtige for at forhindre forringelse af menneskers sundhed og må ikke udgøre en urimelig risiko for sygdom eller skade. Eksempler på klasse I-enheder omfatter elastiske bandager, undersøgelseshandsker og håndholdte kirurgiske instrumenter.
Klasse II -enheder er underlagt særlige mærkningskrav, obligatoriske præstationsstandarder og postmarkedsovervågning . Eksempler på klasse II -enheder omfatter akupunkturnåle, elektriske kørestole, infusionspumper, luftrensere, kirurgiske gardiner, stereotaksiske navigationssystemer og kirurgiske robotter.
Klasse III -enheder er normalt dem, der understøtter eller opretholder menneskeliv, er af væsentlig betydning for at forhindre forringelse af menneskers sundhed eller udgør en potentiel, urimelig risiko for sygdom eller skade og kræver godkendelse på forhånd . Eksempler på klasse III -enheder omfatter implanterbar pacemaker, pulsgeneratorer, HIV -diagnostiske tests, automatiserede eksterne defibrillatorer og endosseøse implantater.
Den Europæiske Union (EU) og European Free Trade Association (EFTA)
Klassificeringen af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union er skitseret i artikel IX i Rådets direktiv 93/42/EØF og bilag VIII til EU -forordningen om medicinsk udstyr . Der er dybest set fire klasser, der spænder fra lav risiko til høj risiko, klasse I, IIa, IIb og III (dette udelukker in vitro -diagnostik inklusive software, der falder i fire klasser: fra A (laveste risiko) til D (højeste risiko) ):
- Klasse I (inklusive I steril, I med målefunktion og genanvendelige kirurgiske instrumenter i klasse I)
- Klasse IIa
- Klasse IIb
- Klasse III
Godkendelse af medicinsk udstyr garanteres af en overensstemmelseserklæring. Denne erklæring udstedes af producenten selv, men for produkter i klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb eller III skal den verificeres af et overensstemmelsescertifikat udstedt af et bemyndiget organ . Et bemyndiget organ er en offentlig eller privat organisation, der er akkrediteret til at validere enhedens overensstemmelse med det europæiske direktiv. Medicinsk udstyr, der vedrører klasse I (forudsat at de ikke kræver sterilisering eller ikke måler en funktion) kan markedsføres rent ved selvcertificering.
Den europæiske klassificering afhænger af regler, der involverer det medicinske apparats varighed af kropskontakt, invasiv karakter, brug af en energikilde, virkning på centralcirkulationen eller nervesystemet, diagnostisk påvirkning eller inkorporering af et lægemiddel. Certificeret medicinsk udstyr skal have CE -mærket på emballagen, indsætte foldere osv. Disse emballager skal også vise harmoniserede piktogrammer og EN -standardiserede logoer for at angive vigtige funktioner såsom brugsanvisning, udløbsdato, producent, steril, må ikke genbruges , etc.
I november 2018 besluttede Forbundsadministrationen i Schweiz , at "Sympto" -appen, der bruges til at analysere en kvindes menstruationscyklus, var en medicinsk enhed, fordi den beregner et frugtbarhedsvindue for hver kvinde, der bruger personlige data. Producenten, Sympto-Therm Foundation, hævdede, at dette var en didaktisk, ikke en medicinsk proces. retten fastslog, at en app er et medicinsk udstyr, hvis den skal bruges til nogen af de medicinske formål, der er fastsat ved lov, og opretter eller ændrer sundhedsoplysninger ved beregninger eller sammenligninger, der giver oplysninger om en individuel patient.
Japan
Medicinsk udstyr (undtagen in vitro -diagnostik) i Japan er klassificeret i fire klasser baseret på risiko:
- Klasse I
- Klasse II
- Klasse III
- Klasse IV
Klasse I og II skelner mellem ekstremt lav og lav risiko udstyr. Klasse III og IV, henholdsvis moderat og høj risiko, er stærkt og specielt kontrolleret medicinsk udstyr. In vitro -diagnostik har tre risikoklassifikationer.
Resten af verdenen
For de resterende regioner i verden ligner risikoklassifikationerne generelt USA, EU og Japan eller er en variant, der kombinerer to eller flere af de tre landes risikoklassifikationer.
Australien
Klassificeringen af medicinsk udstyr i Australien er beskrevet i afsnit 41BD i Therapeutic Goods Act 1989 og regel 3.2 i Therapeutic Goods Regulations 2002, under kontrol af Therapeutic Goods Administration . På samme måde som EU -klassificeringen rangerer de i flere kategorier efter stigende risiko og tilhørende påkrævet kontrol. Forskellige regler identificerer enhedens kategori
Klassifikation | Risikorniveau |
---|---|
Klasse I | Lav |
Klasse I - måling eller klasse I - leveret steril eller klasse IIa | Lav - medium |
Klasse IIb | Middel - høj |
Klasse III | Høj |
Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD) | Høj |
Canada
The Medical Devices Bureau of Health Canada anerkender fire klasser af medicinsk udstyr baseret på det kontrolniveau, der er nødvendigt for at sikre enhedens sikkerhed og effektivitet. Klasse I -enheder udgør den laveste potentielle risiko og kræver ikke licens. Klasse II-enheder kræver producentens erklæring om enhedens sikkerhed og effektivitet, mens klasse III- og IV-enheder udgør en større potentiel risiko og underkastes en grundig kontrol. Et vejledningsdokument for enhedsklassificering udgives af Health Canada.
Canadiske klasser af medicinsk udstyr svarer til Det Europæiske Råds udstyr 93/42/EØF (MDD):
- Klasse I (Canada) svarer generelt til klasse I (ECD)
- Klasse II (Canada) svarer generelt til klasse IIa (ECD)
- Klasse III (Canada) svarer generelt til klasse IIb (ECD)
- Klasse IV (Canada) svarer generelt til klasse III (ECD)
Eksempler omfatter kirurgiske instrumenter (klasse I), kontaktlinser og ultralydsscannere (klasse II), ortopædiske implantater og hæmodialysemaskiner (klasse III) og hjertestartere (klasse IV).
Iran
Iran producerer omkring 2.000 typer medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, såsom apparater, tandlæger, sterile engangsartikler, laboratoriemaskiner, forskellige biomaterialer og tandimplantater. 400 medicinske produkter produceres i risikoklassen C og D, hvor alle er licenseret af det iranske sundhedsministerium med hensyn til sikkerhed og ydeevne baseret på EU-standarder.
Nogle iranske medicinske anordninger fremstilles i henhold til EU -standarderne.
Nogle producenter i Iran eksporterer medicinsk udstyr og forsyninger, der overholder EU -standarderne, til ansøgerlande, herunder 40 asiatiske og europæiske lande.
Nogle iranske producenter eksporterer deres produkter til udlandet.
Standardisering og lovgivningsmæssige bekymringer
De ISO standarder for medicinsk udstyr er dækket af ICS 11.100.20 og 11.040.01. Kvalitets- og risikostyring vedrørende emnet til lovgivningsmæssige formål indkaldes af ISO 13485 og ISO 14971 . ISO 13485: 2016 gælder for alle udbydere og producenter af medicinsk udstyr, komponenter, kontraktydelser og distributører af medicinsk udstyr. Standarden er grundlaget for overholdelse af lovgivningen på lokale markeder og de fleste eksportmarkeder. Derudover har ISO 9001: 2008 forrang, fordi det betyder, at en virksomhed engagerer sig i oprettelsen af nye produkter. Det kræver, at udviklingen af fremstillede produkter har en godkendelsesproces og et sæt strenge kvalitetsstandarder og udviklingsrekorder, før produktet distribueres. Yderligere standarder er IEC 60601-1, som er for elektriske apparater (strømforsynet såvel som batteridrevet), EN 45502-1, som er for aktivt implanterbart medicinsk udstyr, og IEC 62304 for medicinsk software. Den amerikanske FDA offentliggjorde også en række vejledninger til industrien vedrørende dette emne mod 21 CFR 820 underkapitel H - Medicinsk udstyr. Subpart B indeholder krav til kvalitetssystemer, hvoraf en vigtig komponent er designkontrol (21 CFR 820,30). For at imødekomme kravene fra disse branchestyringsstandarder sætter et stigende antal distributører af medicinsk udstyr klagebehandlingsprocessen i spidsen for deres kvalitetsstyringspraksis . Denne tilgang formindsker yderligere risici og øger synligheden af kvalitetsproblemer.
Fra slutningen af 1980'erne øgede FDA sin involvering i gennemgangen af udviklingen af software til medicinsk udstyr. Grundlaget for ændringer var en strålebehandlingsenhed ( Therac-25 ), der overdoserede patienter på grund af softwarekodningsfejl. FDA er nu fokuseret på lovgivningsmæssigt tilsyn med udviklingsprocessen for medicinsk udstyr og test på systemniveau.
En undersøgelse fra 2011 af Dr. Diana Zuckerman og Paul Brown fra National Center for Health Research og Dr. Steven Nissen fra Cleveland Clinic , der blev offentliggjort i Archives of Internal Medicine , viste, at de fleste medicinske apparater tilbagekaldt i de sidste fem år for " alvorlige helbredsproblemer eller død "var tidligere blevet godkendt af FDA ved hjælp af den mindre stringente og billigere 510 (k) proces. I nogle få tilfælde var enhederne blevet anset for så lavrisiko, at de ikke gjorde, at de ikke gennemgik nogen FDA-lovgivningsmæssig gennemgang. Af de 113 genkaldte enheder var 35 til hjerte -kar -problemer. Denne undersøgelse var emnet for kongreshøringer, der revurderede FDA-procedurer og tilsyn.
En 2014 undersøgelse af Dr. Diana Zuckerman , Paul Brown, og Dr. Aditi Das af National Center for Health Research , offentliggjort i JAMA Internal Medicine, undersøgelse af de videnskabelige beviser, der er offentligt tilgængelige om medicinske implantater, der blev ryddet af FDA 510 ( k) proces fra 2008 til 2012. De fandt ud af, at videnskabelig dokumentation, der understøtter "væsentlig ækvivalens" til andre enheder, der allerede er på markedet, kræves ved lov at være offentligt tilgængelig, men oplysningerne var tilgængelige for kun 16% af de tilfældigt udvalgte implantater, og kun 10% leverede kliniske data. Af de mere end 1.100 prædikatimplantater, som de nye implantater i alt væsentligt svarede til, havde kun 3% offentligt tilgængeligt videnskabeligt bevis, og kun 1% havde klinisk dokumentation for sikkerhed eller effektivitet. Forskerne konkluderede, at offentligt tilgængeligt videnskabeligt bevis for implantater var nødvendigt for at beskytte folkesundheden.
I 2014-2015 blev der indført en ny international aftale, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), med fem deltagerlande: Australien, Brasilien, Canada, Japan og USA. Formålet med dette program var at "udvikle en proces, der tillader en enkelt revision eller inspektion for at sikre, at lovkrav til medicinsk udstyr i alle fem lande er opfyldt".
I 2017 fandt en undersøgelse af Dr. Jay Ronquillo og Dr. Diana Zuckerman offentliggjort i det peer-reviewed politikblad Milbank Quarterly, at elektroniske sundhedsjournaler og anden enhedssoftware blev tilbagekaldt på grund af livstruende fejl. Artiklen påpegede manglen på beskyttelsesforanstaltninger mod hacking og andre cybersikkerhedstrusler, hvori det hedder, at "gældende regler er nødvendige, men ikke tilstrækkelige til at sikre patientsikkerheden ved at identificere og eliminere farlige fejl i software, der aktuelt findes på markedet". De tilføjede, at lovgivningsmæssige ændringer som følge af loven med titlen 21st Century Cures Act “vil yderligere deregulere sundheds -it og reducere beskyttelsesforanstaltninger, der letter rapportering og rettidig tilbagekaldelse af fejlbehæftet medicinsk software, der kan skade patienter”.
En undersøgelse foretaget af Dr. Stephanie Fox-Rawlings og kolleger ved National Center for Health Research, der blev offentliggjort i 2018 i det politiske tidsskrift Milbank Quarterly, undersøgte, om undersøgelser gennemgået af FDA for højrisiko medicinsk udstyr er bevist sikre og effektive for kvinder, minoriteter eller patienter over 65 år. Loven tilskynder til patientmangfoldighed i kliniske forsøg, der forelægges FDA til gennemgang, men kræver det ikke. Undersøgelsen fastslog, at de fleste højrisiko medicinske anordninger ikke er testet og analyseret for at sikre, at de er sikre og effektive for alle større demografiske grupper, især race- og etniske minoriteter og mennesker over 65. Derfor giver de ikke oplysninger om sikkerhed eller effektivitet det ville hjælpe patienter og læger med at træffe velinformerede beslutninger.
I 2018 foranledigede en undersøgelse, der involverede journalister i 36 lande koordineret af International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), opfordringer til reformer i USA, især omkring 510 (k) betydelig ækvivalensproces ; undersøgelsen foranledigede lignende opkald i Storbritannien og EU.
Emballeringsstandarder
Emballage til medicinsk udstyr er stærkt reguleret. Ofte steriliseres medicinsk udstyr og produkter i pakken. Steriliteten skal opretholdes i hele distributionen for at muliggøre øjeblikkelig brug af læger. En række specielle emballagetest måler emballagens evne til at opretholde sterilitet. Relevante standarder omfatter:
- ASTM F2097 - Standardvejledning til design og vurdering af primær fleksibel emballage til medicinske produkter
- ASTM F2475-11-Standardvejledning til vurdering af biokompatibilitet af emballeringsmaterialer til medicinsk udstyr
- EN 868 Emballeringsmaterialer og systemer til medicinsk udstyr, der skal steriliseres, Generelle krav og testmetoder
- ISO 11607 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr
Pakketest er en del af et kvalitetsstyringssystem, herunder verifikation og validering . Det er vigtigt at dokumentere og sikre, at pakker opfylder forskrifter og krav til slutbrug. Fremstillingsprocesser skal kontrolleres og valideres for at sikre ensartet ydeevne. EN ISO 15223-1 definerer symboler, der kan bruges til at formidle vigtige oplysninger om emballage og mærkning.
Biokompatibilitetsstandarder
- ISO 10993 - Biologisk evaluering af medicinsk udstyr
Rengøringsstandarder
Rengøring af medicinsk udstyr er blevet undersøgt mere grundigt siden 2000, da Sulzer Orthopedics tilbagekaldte flere tusinde metal hofteimplantater, der indeholdt en rest fra produktionen. Baseret på denne begivenhed oprettede ASTM en ny opgavegruppe (F04.15.17) for etablerede testmetoder, vejledningsdokumenter og andre standarder til håndtering af renhed af medicinsk udstyr. Denne arbejdsgruppe har til dato udstedt to standarder for permanente implantater: 1. ASTM F2459: Standard testmetode til ekstraktion af rester fra metalliske medicinske komponenter og kvantificering via gravimetrisk analyse 2. ASTM F2847: Standardpraksis for rapportering og vurdering af rester på implantater til engangsbrug 3. ASTM F3172: Standardvejledning til validering af rengøringsprocesser, der anvendes under fremstilling af medicinske enheder
Desuden har renligheden af genanvendelige enheder ført til en række standarder, herunder:
- ASTM E2314: Standard testmetode til bestemmelse af effektiviteten af rengøringsprocesser for genanvendelige medicinske instrumenter ved hjælp af en mikrobiologisk metode (test for simuleret brug) "
- ASTM D7225: Standardvejledning til blodrensningseffektivitet af rengøringsmidler og vaske-desinfektorer
- ASTM F3208: Standardvejledning til valg af testjord til validering af rengøringsmetoder til genanvendelige medicinske enheder
Opgavegruppen ASTM F04.15.17 arbejder på flere nye standarder, der involverer design af implantater til rengøring, valg og test af børster til rengøring af genanvendelige enheder og rengøringsvurdering af medicinsk udstyr fremstillet af additiv fremstilling. Derudover etablerer FDA nye retningslinjer for genbehandling af genanvendeligt medicinsk udstyr, såsom ortoskopiske barbermaskiner, endoskoper og sugerør. Ny forskning blev offentliggjort i ACS Applied Interfaces and Material for at holde medicinske værktøjer patogenfrie.
Sikkerhedsstandarder
Design, prototyper og produktudvikling
Fremstilling af medicinsk udstyr kræver et niveau af proceskontrol i henhold til enhedens klassificering. Højere risiko; flere kontroller. I den første F & U -fase begynder producenterne nu at designe med henblik på fremstillingsevne. Det betyder, at produkter kan mere præcisionsudviklet til produktion for at resultere i kortere leveringstider, strammere tolerancer og mere avancerede specifikationer og prototyper. I disse dage, ved hjælp af CAD- eller modelleringsplatforme, er arbejdet nu meget hurtigere, og dette kan også fungere som et værktøj til strategisk designgenerering samt et marketingværktøj.
Manglende overholdelse af omkostningsmål vil føre til betydelige tab for en organisation. Hertil kommer, at med global konkurrence er FoU for nye enheder ikke bare en nødvendighed, det er en nødvendighed for producenter af medicinsk udstyr. Realiseringen af et nyt design kan være meget dyrt, især med den kortere produktlivscyklus. Efterhånden som teknologien skrider frem, er der typisk et niveau af kvalitet, sikkerhed og pålidelighed, der stiger eksponentielt med tiden.
For eksempel var de første modeller af den kunstige pacemaker eksterne understøttelsesanordninger, der overfører pulser af elektricitet til hjertemusklerne via elektrodekabler på brystet. Elektroderne kommer i direkte kontakt med hjertet gennem brystet, så stimuleringspulser kan passere gennem kroppen. Modtagere af dette fik typisk infektion ved indgangen til elektroderne, hvilket førte til det efterfølgende forsøg med den første interne pacemaker, med elektroder fastgjort til myokardiet ved thorakotomi. Fremtidig udvikling førte til isotopkraftkilden, der ville vare i patientens levetid.
Software
Mobile medicinske applikationer
Med stigningen i smartphone -brug i det medicinske rum, i 2013, udstedte FDA at regulere mobile medicinske applikationer og beskytte brugere mod deres utilsigtede brug, snart efterfulgt af europæiske og andre regulerende agenturer. Denne vejledning adskiller de apps, der er underlagt regulering, baseret på appsnes marketingkrav. Indarbejdelse af retningslinjerne i udviklingsfasen af sådanne apps kan betragtes som udvikling af et medicinsk udstyr; reglerne skal tilpasses, og forslag til hurtig godkendelse kan være påkrævet på grund af arten af 'versioner' af mobilapplikationsudvikling .
Den 25. september 2013 offentliggjorde FDA et udkast til vejledningsdokument til regulering af mobile medicinske applikationer for at præcisere, hvilken slags mobilapps, der er relateret til sundhed, der ikke ville blive reguleret, og hvilke der ville være.
Cybersikkerhed
Medicinsk udstyr som f.eks. Pacemakere , insulinpumper, monitorer på operationsstuen , defibrillatorer og kirurgiske instrumenter , herunder dybe hjernestimulatorer, kan inkorporere evnen til at overføre vitale sundhedsoplysninger fra en patients krop til læger . Nogle af disse enheder kan fjernstyres. Dette har skabt bekymring over fortroligheds- og sikkerhedsspørgsmål, menneskelige fejl og tekniske fejl med denne teknologi. Selvom kun få undersøgelser har set på medicinsk udstyrs modtagelighed for hacking, er der en risiko. I 2008 beviste computerforskere, at pacemakere og hjertestartere kan hackes trådløst via radiohardware, en antenne og en personlig computer. Disse forskere viste, at de kunne lukke en kombination af hjertestartere og pacemaker og omprogrammere den for at afgive potentielt dødelige stød eller løbe tør for batteriet. Jay Radcliff, en sikkerhedsforsker interesseret i sikkerhed for medicinsk udstyr, rejste frygt for sikkerheden ved disse enheder. Han delte sine bekymringer på Black Hat -sikkerhedskonferencen. Radcliff frygter, at enhederne er sårbare og har fundet ud af, at et dødeligt angreb er muligt mod dem med insulinpumper og glukosemonitorer. Nogle producenter af medicinsk udstyr bagatelliserer truslen fra sådanne angreb og hævder, at de demonstrerede angreb er blevet udført af dygtige sikkerhedsforskere og sandsynligvis ikke vil forekomme i den virkelige verden. På samme tid har andre producenter bedt softwaresikkerhedseksperter om at undersøge deres enheds sikkerhed. Så sent som i juni 2011 viste sikkerhedseksperter, at ved hjælp af let tilgængelig hardware og en brugermanual kunne en videnskabsmand både bruge informationen om systemet til en trådløs insulinpumpe i kombination med en glukosemonitor. Med enhedens PIN -kode kunne forskeren trådløst kontrollere doseringen af insulin. Anand Raghunathan, forsker i denne undersøgelse, forklarer, at medicinsk udstyr bliver mindre og lettere, så det let kan bæres. Bagsiden er, at yderligere sikkerhedsfunktioner vil lægge en ekstra belastning på batteriet og størrelsen og øge priserne. Dr. William Maisel gav nogle tanker om motivationen til at deltage i denne aktivitet. Motivation til at foretage denne hacking kan omfatte erhvervelse af private oplysninger for økonomisk gevinst eller konkurrencefordel; skade på en enhedsproducents omdømme sabotage; hensigt om at påføre økonomisk eller personskade eller bare tilfredshed for angriberen. Forskere foreslår et par sikkerhedsforanstaltninger. Den ene ville være at bruge rullende koder. En anden løsning er at bruge en teknologi kaldet "kropskoblet kommunikation", der bruger den menneskelige hud som en bølgeleder for trådløs kommunikation. Den 28. december 2016 offentliggjorde den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration sine anbefalinger, der ikke er juridisk håndhævelige for, hvordan producenter af medicinsk udstyr skal opretholde sikkerheden for internetforbundne enheder.
På samme måde som farer kan cybersikkerhedstrusler og sårbarheder ikke elimineres helt, men skal håndteres og reduceres til et rimeligt niveau. Ved udformningen medicinsk udstyr, bør tier for sikkerheden på internettet risiko bestemmes tidligt i processen for at etablere en cybersikkerhed sårbarhed og forvaltningsstrategi (herunder et sæt af sikkerheden på internettet design kontroller ). Den anvendte tilgang til medicinsk udstyr bør være i overensstemmelse med NIST Cybersecurity Framework til håndtering af cybersikkerhedsrelaterede risici.
I august 2013 offentliggjorde FDA over 20 forskrifter med det formål at forbedre datasikkerheden i medicinsk udstyr som reaktion på de voksende risici ved begrænset cybersikkerhed .
Kunstig intelligens
Antallet af godkendte medicinske anordninger, der anvender kunstig intelligens eller maskinlæring (AI/ML), stiger. Fra 2020 var der flere hundrede AI/ML medicinsk udstyr godkendt af den amerikanske FDA eller CE-mærket udstyr i Europa. De fleste AI/ML -enheder fokuserer på radiologi. Fra 2020 var der ingen specifik lovgivningsmæssig vej for AI/ML-baseret medicinsk udstyr i USA eller Europa. I januar 2021 offentliggjorde FDA imidlertid et forslag til lovgivningsmæssige rammer for AI/ML-baseret software, og EU-forordningen om medicinsk udstyr, der erstatter EU-direktivet om medicinsk udstyr i maj 2021, definerer lovkrav til medicinsk udstyr, herunder AI/ML-software .
Medicinsk udstyr
Medicinsk udstyr (også kendt som armamentarium ) er designet til at hjælpe med diagnosticering , overvågning eller behandling af medicinske tilstande .
Typer
Der er flere grundlæggende typer:
- Diagnostisk udstyr omfatter medicinske billeddannelsesmaskiner , der bruges til at hjælpe med diagnosen. Eksempler er ultralyds- og MR- maskiner, PET- og CT- scannere og røntgenapparater .
- Behandlingsudstyr omfatter infusionspumper , medicinske lasere og LASIK -kirurgiske maskiner.
- Livsstøtteudstyr bruges til at opretholde en patients kropsfunktion. Dette omfatter medicinske ventilatorer , inkubatorer , bedøvelsesmaskiner , hjerte-lungemaskiner , ECMO og dialysemaskiner .
- Medicinske skærme tillader medicinsk personale at måle en patients medicinske tilstand. Skærme kan måle patientens vitale tegn og andre parametre, herunder EKG , EEG og blodtryk .
- Medicinsk laboratorieudstyr automatiserer eller hjælper med at analysere blod , urin , gener og opløste gasser i blodet.
- Medicinsk diagnostisk udstyr kan også bruges i hjemmet til visse formål, f.eks. Til kontrol af diabetes mellitus
- Terapeutisk: fysioterapimaskiner som maskiner til kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)
Identifikationen af medicinsk udstyr er for nylig blevet forbedret ved indførelsen af Unique Device Identification (UDI) og standardiseret navngivning ved hjælp af Global Medical Device Nomenclature (GMDN), som er godkendt af International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).
En biomedicinsk udstyrstekniker ( BMET ) er en vigtig komponent i sundhedssystemet. BMET'er er primært ansat på hospitaler og er de personer, der er ansvarlige for at vedligeholde et anlægs medicinske udstyr. BMET fungerer hovedsageligt som en grænseflade mellem læge og udstyr.
Donation af medicinsk udstyr
Der er udfordringer omkring tilgængeligheden af medicinsk udstyr fra et globalt sundhedsperspektiv , hvor lande med lav ressource ikke kan skaffe eller have råd til vigtigt og livreddende udstyr. I disse indstillinger er velmenende udstyrsdonation fra indstillinger med høj til lav ressource en ofte brugt strategi til at løse dette gennem enkeltpersoner, organisationer, producenter og velgørende formål. Problemer med vedligeholdelse, tilgængelighed af teknikere i biomedicinsk udstyr ( BMET ), forsyningskæder, brugeruddannelse og passende donationer betyder imidlertid, at disse ofte ikke leverer de påtænkte fordele. Den WHO anslår, at 95% af medicinsk udstyr i lav- og mellemindkomstlande (LMICs) importeres og 80% af den er finansieret af internationale donorer eller udenlandske regeringer. Mens op til 70% af medicinsk udstyr i Afrika syd for Sahara doneres, bliver kun 10% –30% af doneret udstyr operationelt. En gennemgang af nuværende praksis og retningslinjer for donation af medicinsk udstyr til kirurgisk og anæstesipleje i LMIC'er har vist en høj kompleksitet inden for donationsprocessen og adskillige mangler. Større samarbejde og planlægning mellem donorer og modtagere er påkrævet sammen med evaluering af donationsprogrammer og samordnet fortalervirksomhed for at uddanne donorer og modtagere om eksisterende retningslinjer og politikker for donation af udstyr
Akademiske ressourcer
- Journal for medicinsk og biologisk teknik og databehandling
- Ekspertanmeldelse af Journal of Medical Devices
- Journal of Clinical Engineering
Universitetsbaserede forskningsemballageinstitutter
- University of Minnesota - Medical Devices Center (MDC)
- University of Strathclyde - Strathclyde Institute of Medical Devices (SIMD)
- Flinders University - Medical Device Research Institute (MDRI)
- Michigan State University - School of Packaging (SoP)
- IIT Bombay - Biomedicinsk teknik og teknologi (inkubation) Center (BETiC)
Referencer
eksterne links
- US Food and Drug Administration - Center for enheder og radiologisk sundhed
- FDA - Er produktet en medicinsk enhed?
- MHRA - Regulering og sikkerhed for medicinsk udstyr
- EF - Medicinsk udstyr
- Health Canada - Liste over anerkendte standarder for medicinske enheder (international)
- ISO - Standardkatalog: 11.040.01: Medicinsk udstyr generelt
- Radiofrekvens Trådløs teknologi i medicinske enheder - Vejledning til personale fra industri og fødevare- og lægemiddeladministration . FDA (2013)
- A History of Medical Device Regulation & Oversight in the United States .FDA (2019)