Postmarketingovervågning - Postmarketing surveillance

Overvågning efter markedsføring ( PMS ), også kendt som stillingen markedsovervågning , er den praksis at overvåge sikkerheden af et farmaceutisk lægemiddel eller medicinsk udstyr , efter at den er blevet frigivet på markedet, og er en vigtig del af videnskaben om lægemiddelovervågning . Da lægemidler og medicinsk udstyr er godkendt på baggrund af kliniske forsøg , der involverer et relativt lille antal mennesker, der er udvalgt til dette formål - hvilket betyder, at de normalt ikke har andre medicinske tilstande, der kan være i den generelle befolkning - kan overvågning efter markedsføring yderligere forfine eller bekræfte eller benægte sikkerheden af ​​et lægemiddel eller et udstyr, efter at det er brugt i den almindelige befolkning af et stort antal mennesker, der har en bred vifte af medicinske tilstande.

Postmarketingovervågning bruger en række tilgange til at overvåge lægemiddel- og enhedssikkerhed, herunder spontane rapporteringsdatabaser, overvågning af recepthændelser, elektroniske sundhedsjournaler , patientregistre og registrering af link mellem sundhedsdatabaser. Disse data gennemgås for at fremhæve potentielle sikkerhedsproblemer i en proces, der kaldes datamining .

National implementering

Canada

Health Canada er det regulerende organ, der godkender medicin, og det har en afdeling kaldet "Marketed Health Products Directorate" (MHPD), der koordinerer canadisk overvågning af postmarketing.

europæiske Union

Vejledningsdokumentet "MEDDEV 2.12-1 rev 8" tilbyder en omfattende vejledning om bedste praksis for medicinsk udstyr efter markedsovervågning (materiovigance). En producent af medicinsk udstyr er forpligtet til at rapportere hændelser (alvorlige bivirkninger) til den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, virksomheden er bosiddende i. Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) indeholder i §2 følgende definition af overvågning efter markedsføring:

'' overvågning efter markedsføringen``: alle aktiviteter, der udføres af producenter i samarbejde med andre økonomiske aktører for at indføre og ajourføre en systematisk procedure for proaktivt at indsamle og gennemgå erfaringer fra udstyr, de markedsfører, gør tilgængelig på markedet eller taget i brug med det formål at identificere ethvert behov for straks at anvende alle nødvendige korrigerende eller forebyggende handlinger

Yderligere krav til PMS findes i §83 i MDR; §84 beskriver PMS-plankrav og referencer, afsnit 1.1 i bilag III til MDR; mens § 86 beskriver indholdet af PMS-rapporten.

Det Forenede Kongerige

Den medicin og sundhedsprodukter Regulatory Agency (MHRA) og Kommissionen om humanmedicinske lægemidler (CHM) i fællesskab drive Gult kort-ordningen , som var en af de første eksempler på en lægemiddelovervågning ordning, der tager sigte på at afbøde bivirkninger (ADR).

Forenede Stater

Postmarketingovervågning overvåges af Food and Drug Administration (FDA), der driver et system med passiv overvågning kaldet MedWatch , som læger eller offentligheden frivilligt kan rapportere bivirkninger til medicin og medicinsk udstyr. FDA gennemfører også aktiv overvågning af visse regulerede produkter. F.eks. Kan FDA overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk udstyr enten gennem en undersøgelse efter godkendelse eller gennem en 522 postmarketovervågningsundersøgelse. Med hensyn til regulering er to udtryk defineret: Postmarketingkrav er studier og kliniske forsøg, som sponsorer er forpligtet til at gennemføre, og postmarketingforpligtelser er studier eller kliniske forsøg, som en sponsor har aftalt at gennemføre, men som ikke kræves af en statue eller regulering.

Se også

Referencer

  1. ^ a b McNeil JJ, Piccenna L, Ronaldson K, et al. (2010). "Værdien af ​​patientcentrerede registre i fase IV-lægemiddelovervågning" . Pharm Med . 24 (5): 281–288. doi : 10.1007 / bf03256826 . Arkiveret fra originalen den 07-07-2012 . Hentet 17.06.2011 .
  2. ^ "Farmakosurveillance efter markedsføring i Canada" . Sundhed Canada. 2005. Arkiveret fra originalen den 28.08.2010 . Hentet 27-07-2010 .
  3. ^ "Overvågning efter markedsføring" . Amerikansk FDA / CDER. 2004.
  4. ^ "Undersøgelser efter godkendelse" . Amerikansk FDA / CDRH. 2014.
  5. ^ "522 Postmarket Surveillance Studies" . Amerikansk FDA / CDRH. 2014.
  6. ^ FDA. Krav og forpligtelser efter markedsføring: Introduktion https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-citmitments . Mangler eller er tom |title= ( hjælp )