Elektronisk datafangst - Electronic data capture

Et elektronisk datafangstsystem ( EDC ) er et edb -system designet til indsamling af kliniske data i elektronisk format til hovedsageligt brug i kliniske forsøg på mennesker . EDC erstatter den traditionelle papirbaserede dataindsamlingsmetode for at strømline dataindsamlingen og fremskynde tiden til markedet for medicin og medicinsk udstyr. EDC -løsninger er bredt vedtaget af farmaceutiske virksomheder og kontraktforskningsorganisationer (CRO).

Typisk leverer EDC -systemer:

EDC-systemer bruges af biovidenskabelige organisationer, bredt defineret som medicinal-, medicinsk udstyr og bioteknologiindustrien i alle aspekter af klinisk forskning, men er særligt gavnlige for senfase (fase III-IV) undersøgelser og lægemiddelovervågning og sikkerhedstilsyn efter markedsføringen .

EDC kan øge datanøjagtigheden og reducere tiden til indsamling af data til undersøgelser af medicin og medicinsk udstyr . Den afvejning, som mange lægemiddeludviklere støder på med at implementere et EDC-system for at understøtte deres lægemiddeludvikling, er, at der er en relativt høj opstartsproces efterfulgt af betydelige fordele i løbet af forsøgets varighed. Som følge heraf skal besparelsen i løbet af forsøgets levetid være større end oprettelsesomkostningerne for at en EDC er økonomisk. Dette forværres ofte af to betingelser:

  1. at den indledende udformning af undersøgelsen i EDC ikke letter faldet i omkostninger i løbet af undersøgelsens levetid på grund af dårlig planlægning eller uerfaring med EDC -implementering; og
  2. de første etableringsomkostninger er højere end forventet på grund af den indledende udformning af undersøgelsen i EDC på grund af dårlig planlægning eller erfaring med EDC-implementering.

Nettoeffekten er at øge både omkostninger og risiko for undersøgelsen med ubetydelige fordele. Men med modningen af ​​nutidens EDC-løsninger er meget af de tidligere byrder for undersøgelsesdesign og opsætning blevet lettet gennem teknologier, der muliggør peg-og-klik og træk-og-slip designmoduler. Med lidt eller ingen programmering påkrævet og genanvendelse fra globale biblioteker og standardiserede formularer som CDISC's CDASH, kan implementering af EDC nu konkurrere med papirprocesserne med hensyn til studiets opstartstid. Som et resultat heraf er selv de tidligere fasestudier begyndt at anvende EDC -teknologi.

Historie

EDC citeres ofte for at have sin oprindelse i software til fjerndataindtastning (RDE), som dukkede op på markedet for biovidenskab i slutningen af ​​1980'erne og begyndelsen af ​​1990'erne. Dog kan dets oprindelse spores til en kontraktforskningsorganisation, der dengang var kendt som Institute for Biological Research and Development (IBRD). Drs. Nichol, Pickering og Bollert tilbød "et kontrolleret system til eftermarkedsføringsovervågning (PMS) af nyligt godkendte (NDA) farmaceutiske produkter," idet overvågningsdata "blev indgået i en elektronisk database på stedet" mindst så tidligt som i 1980.

Kliniske forskningsdata - patientdata indsamlet under undersøgelsen af ​​et nyt lægemiddel eller medicinsk udstyr indsamles af læger, sygeplejersker og forskningskoordinatorer i medicinske omgivelser (kontorer, hospitaler, universiteter) over hele verden. Historisk set blev disse oplysninger indsamlet på papirformularer, som derefter blev sendt til forskningssponsoren (f.eks. Et lægemiddelfirma) til dataindtastning i en database og efterfølgende statistisk analysemiljø. Denne proces havde imidlertid en række mangler:

  • data kopieres flere gange, hvilket giver fejl
  • fejl, der genereres, fanges først uger senere
  • synligheden for sponsorers medicinske status er forsinket

For at imødekomme disse og andre bekymringer blev RDE -systemer opfundet, så læger, sygeplejersker og undersøgelseskoordinatorer kunne indtaste dataene direkte i den medicinske indstilling. Ved at flytte dataindtastning fra sponsorwebstedet og ind i klinikken eller anden facilitet, kan der opnås en række fordele:

  • datatjek kunne implementeres under dataindtastning (i realtid), hvilket helt forhindrer nogle fejl og straks beder om løsning af andre fejl
  • data kunne overføres natligt til sponsorer og derved forbedre sponsorens evne til at overvåge forskningsundersøgelsens fremskridt og status og dets patienter

Disse tidlige RDE -systemer brugte " tyk klient " -software - software installeret lokalt på en bærbar computers hardware - til at indsamle patientdata. Systemet kunne derefter bruge en modemforbindelse over en analog telefonlinje til periodisk at overføre dataene tilbage til sponsoren og indsamle spørgsmål fra sponsoren, som det medicinske personale skulle besvare.

Selvom det var effektivt, bragte RDE også flere mangler med sig. Den væsentligste mangel var, at hardware (f.eks. En bærbar computer) skulle installeres, installeres og understøttes på alle undersøgelsessteder (medicinsk). Dette blev dyrt for sponsorer og kompliceret for medicinsk personale. Brugervenlighed og begrænsninger i rummet førte til stor utilfredshed blandt læger. Med fremkomsten af ​​internettet i midten af ​​1990'erne var den oplagte løsning på nogle af disse spørgsmål vedtagelsen af ​​webbaseret software, der kunne tilgås ved hjælp af eksisterende computere på undersøgelsesstederne. EDC repræsenterer denne nye klasse af software.

Nuværende landskab

EDC -landskabet har fortsat udviklet sig fra dets udvikling fra RDE i slutningen af ​​1990'erne. I dag består markedet af en række nye og etablerede softwareudbydere. Mange af disse udbydere tilbyder specialiserede løsninger målrettet mod bestemte kundeprofiler eller studiefaser. Moderne funktioner i EDC inkluderer nu funktioner som cloud-datalagring, rollebaserede tilladelser og sagsrapportformgivere samt analyser af kliniske forsøg, interaktive dashboards og elektronisk journalføring .

Fremtid

I 2013 introducerede den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) sin eSource -vejledning, som foreslår metoder til at indsamle data fra kliniske forsøg elektronisk helt fra begyndelsen og flytte dem til skyen, i modsætning til EDC's mere traditionelle metode til først at indsamle data på papir og transskriberer det til EDC -systemet. Vedtagelsen af ​​eSource var i første omgang langsom, idet FDA lavede et webinar i juli 2015 for yderligere at fremme vejledningen. Bestræbelser som TransCelerate eSource Initiative (i 2016) er grundlagt "for at lette forståelsen af ​​eSource -landskabet og den optimale brug af elektroniske datakilder i branchen for at forbedre global klinisk videnskab og global klinisk forsøgsudførelse for interessenter." En undersøgelse fra Tufts Center for the Study of Drug Development fra 2017 foreslog, at "de fleste [undersøgte kliniske oplysninger] -virksomheder" (de voksende fra 38 procent til 84 procent) i de følgende tre år planlagde at inkorporere eSource -data. Med 87 procent af forskningswebsteder (2017), der angiver, at eSource ville være "nyttigt" eller "meget nyttigt", hvis det integreres med nutidens EDC, kan et skifte væk fra EDC (eller EDC, der indtager en mere komplementær rolle) være mulig.

Se også

Referencer