Undersøgelsesbrochure - Investigator's brochure

I lægemiddeludvikling og medicinsk udstyr udvikling i Investigators Brochure ( IB ) er en omfattende dokument, der sammenfatter kroppen af oplysninger om et lægemiddel, der undersøges ( "IP" eller "forsøgsmedicin") opnået i løbet af en lægemiddelforsøg . IB er et dokument af kritisk betydning i hele lægemiddeludviklingsprocessen og opdateres med nye oplysninger, når de bliver tilgængelige. Formålet med IB er at samle data, der er relevante for undersøgelser af IP i mennesker, der er indsamlet under prækliniske og andre kliniske forsøg.

En IB er beregnet til at give efterforskeren den nødvendige indsigt til styring af studieadfærd og forsøgspersoner gennem et klinisk forsøg. En IB kan indføre vigtige aspekter og sikkerhedsforanstaltninger i en klinisk forsøgsprotokol , såsom:

  • Dosis (af studiemedicinen)
  • Hyppighed af doseringsinterval
  • Administrationsmetoder
  • Procedurer for sikkerhedsovervågning

En IB indeholder afsnittet "Resumé af data og vejledning til efterforskeren", hvor det overordnede mål er at "give efterforskeren en klar forståelse af de mulige risici og bivirkninger og af de specifikke tests, observationer og forholdsregler, som kan være nødvendig til et klinisk forsøg. Denne forståelse skal baseres på de tilgængelige fysiske, kemiske, farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske oplysninger om undersøgelsesproduktet (-erne). Vejledning bør også gives til den kliniske efterforsker om anerkendelse og behandling af mulig overdosis og bivirkninger, der er baseret på tidligere menneskelig erfaring og på farmakologien af ​​undersøgelsesproduktet ".

Sponsoren er ansvarlig for at holde informationen i IB opdateret. IB bør gennemgås årligt og skal opdateres, når der kommer nye og vigtige oplysninger, såsom når et lægemiddel har fået markedsføringstilladelse og kan ordineres til brug kommercielt.

På grund af IB's betydning for at opretholde sikkerheden hos mennesker i kliniske forsøg og som en del af deres vejledning om god klinisk praksis (GCP) har den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) skrevet lovgivningsmæssige koder og vejledninger til ophavsret til IB og den internationale konference om harmonisering (ICH) har udarbejdet en detaljeret vejledning til udarbejdelse af IB i Den Europæiske Union ( EU ), Japan og De Forenede Stater ( USA ).

Vejledende dokumenter

Som en del af sin vejledning om god klinisk praksis ( GCP ) har den internationale konference om harmonisering ( ICH ) udarbejdet en detaljeret vejledning til indholdet af IB i Den Europæiske Union ( EU ), Japan og De Forenede Stater ( USA ). [1] ( brudt link )

Hvis mange kliniske forsøg er afsluttet, kan tabeller, der opsummerer fund på tværs af de forskellige undersøgelser, være meget nyttige til at demonstrere resultater i f.eks. Forskellige patientpopulationer eller forskellige indikationer.

  • Kode for føderale forskrifter, afsnit 21, del 312, efterforskning af nye lægemiddelapplikationer [2]
  • Code of Federal Regulations, afsnit 21, del 201.56 (og del 201.57) [3]
  • CDER Vejledning til industrien. Afsnittet om bivirkninger ved mærkning af humane receptpligtige lægemidler og biologiske produkter - indhold og format. [4]
  • CDER Vejledning til industrien. Afdeling for kliniske studier med mærkning af humane receptpligtige lægemidler og biologiske produkter - indhold og format. [5]
  • CDER Vejledning til industrien. Skøn over den maksimale sikre startdosis i indledende kliniske forsøg med terapeutik hos voksne sunde frivillige. [6]

Se også

Referencer

  • International konference om harmonisering ( ICH ) Emne E6-retningslinje for god klinisk praksis [7]