God fremstillingspraksis - Good manufacturing practice

Fødevaresikkerhed
Fødevaresikkerhed 1.svg
Vilkår
Kritiske faktorer
Bakterielle patogener
Virale patogener
Parasitiske patogener

God fremstillingspraksis ( GMP ) er den praksis, der kræves for at overholde de retningslinjer, der anbefales af agenturer, der kontrollerer godkendelse og licensering af fremstilling og salg af mad og drikkevarer , kosmetik , farmaceutiske produkter , kosttilskud og medicinsk udstyr . Disse retningslinjer indeholder minimumskrav, som en producent skal opfylde for at sikre, at deres produkter konsekvent er af høj kvalitet, fra batch til batch, til den påtænkte anvendelse. De regler, der regulerer hver branche, kan variere betydeligt; hovedformålet med GMP er imidlertid altid at forhindre, at der opstår skade for slutbrugeren. Yderligere principper omfatter at sikre, at slutproduktet er fri for kontaminering, at det er konsekvent i dets fremstilling, at dets fremstilling er veldokumenteret, at personalet er veluddannet, og at produktet er blevet kontrolleret for kvalitet mere end bare i slutfasen . GMP sikres typisk ved effektiv brug af et kvalitetsstyringssystem (QMS).

God fremstillingspraksis sammen med god landbrugspraksis , god laboratoriepraksis og god klinisk praksis overvåges af tilsynsmyndigheder i Storbritannien, USA, Canada, Europa, Kina, Indien og andre lande.

Detaljer på højt niveau

Retningslinjer for god fremstillingspraksis giver vejledning til fremstilling, test og kvalitetssikring for at sikre, at et fremstillet produkt er sikkert til konsum eller brug. Mange lande har lovgivet, at producenter følger GMP -procedurer og opretter deres egne GMP -retningslinjer, der svarer til deres lovgivning.

Alle retningslinjer følger et par grundlæggende principper:

  • Produktionsfaciliteter skal opretholde et rent og hygiejnisk fremstillingsområde.
  • Produktionsfaciliteter skal opretholde kontrollerede miljøforhold for at forhindre krydskontaminering fra ægteskabsbrydere og allergener, der kan gøre produktet usikkert til konsum eller brug.
  • Fremstillingsprocesser skal være klart defineret og kontrolleret. Alle kritiske processer valideres for at sikre konsistens og overensstemmelse med specifikationerne.
  • Fremstillingsprocesser skal kontrolleres, og eventuelle ændringer i processen skal evalueres. Ændringer, der påvirker lægemidlets kvalitet, valideres efter behov.
  • Instruktioner og procedurer skal skrives på et klart og utvetydigt sprog ved hjælp af god dokumentationspraksis .
  • Operatører skal være uddannet til at udføre og dokumentere procedurer.
  • Under fremstillingen skal der registreres manuelt eller elektronisk, der viser, at alle de trin, der kræves af de definerede procedurer og instruktioner, faktisk blev taget, og at mængden og kvaliteten af ​​fødevaren eller stoffet var som forventet. Afvigelser skal undersøges og dokumenteres.
  • Produktionsoptegnelser (inklusive distribution), der gør det muligt at spore en batchs samlede historie, skal opbevares i en forståelig og tilgængelig form.
  • Enhver distribution af produkter skal minimere enhver risiko for deres kvalitet.
  • Der skal være et system til at tilbagekalde ethvert parti fra salg eller levering.
  • Klager over markedsførte produkter skal undersøges, årsagerne til kvalitetsfejl skal undersøges, og der skal træffes passende foranstaltninger med hensyn til de defekte produkter og for at forhindre gentagelse.

God fremstillingspraksis anbefales med det formål at sikre forbrugernes og patienters sundhed samt producere kvalitetsprodukter. I USA kan en fødevare eller et lægemiddel betragtes som "forfalsket", hvis den har bestået alle specifikationstestene, men det viser sig at være fremstillet i et anlæg eller en tilstand, der overtræder eller ikke overholder gældende retningslinjer for god fremstilling.

GMP -standarder er ikke foreskrivende instruktioner om, hvordan man fremstiller produkter. De er en række præstationsbaserede krav, der skal opfyldes under fremstillingen. Når en virksomhed opretter sit kvalitetsprogram og sin fremstillingsproces, kan der være mange måder, den kan opfylde GMP -krav på. Det er virksomhedens ansvar at bestemme den mest effektive og effektive kvalitetsproces, der både opfylder forretningsmæssige og lovgivningsmæssige behov.

Tilsynsmyndighederne er for nylig begyndt at se på mere grundlæggende kvalitetsmålinger fra producenter end blot overholdelse af grundlæggende GMP -regler. US-FDA har fundet ud af, at producenter, der har implementeret kvalitetsmetrikprogrammer, får en dybere indsigt i medarbejderadfærd, der påvirker produktkvaliteten. I sin vejledning til industrien "Dataintegritet og overholdelse af lægemiddel-CGMP" siger US-FDA "det er ledelsens rolle med udøvende ansvar at skabe en kvalitetskultur, hvor medarbejdere forstår, at dataintegritet er en organisatorisk kerneværdi, og medarbejdere opfordres til at identificere og rapporter straks problemer med dataintegritet. ” Australiens Therapeutic Goods Administration har sagt, at nylige dataintegritetsfejl har rejst spørgsmål om kvalitetskulturens rolle i at drive adfærd. Derudover har ikke-statslige organisationer som International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) og Parenteral Drug Association (PDA) udviklet information og ressourcer til at hjælpe medicinalvirksomheder med bedre at forstå, hvorfor kvalitetskultur er vigtig, og hvordan man kan vurdere den nuværende situation inden for et websted eller en organisation.

Retningslinjeversioner

GMP'er håndhæves i USA af US Food and Drug Administration (FDA) under titel 21 CFR . Forordningen anvender udtrykket "nuværende god fremstillingspraksis" (CGMP) til at beskrive disse retningslinjer. Domstole kan teoretisk fastslå, at et produkt er forfalsket, selvom der ikke er et specifikt lovkrav, der blev overtrådt, så længe processen ikke blev udført i henhold til branchestandarder. Siden juni 2007 har et andet sæt CGMP -krav imidlertid været gældende for alle producenter af kosttilskud , med supplerende vejledning, der blev udstedt i 2010. Desuden skal producenter af medicinsk udstyr i USA følge det, der kaldes "kvalitetssystemregler", som er bevidst harmoniseret med ISO -krav, ikke nødvendigvis CGMP'er.

Den Verdenssundhedsorganisationen (WHO) version af GMP bruges af farmaceutiske tilsynsmyndigheder og farmaceutiske industri i over 100 lande verden over, primært i udviklingslandene. Den Europæiske Unions GMP (EU-GMP) håndhæver lignende krav til WHO GMP, ligesom FDA's version i USA. Lignende GMP'er bruges i andre lande, hvor Australien, Canada, Japan, Saudi -Arabien, Singapore, Filippinerne], Vietnam og andre har højt udviklede/sofistikerede GMP -krav. I Det Forenede Kongerige dækker Medicines Act (1968) de fleste aspekter af GMP i det, der almindeligvis kaldes "The Orange Guide", som er navngivet på grund af farven på dets omslag; det er officielt kendt som regler og vejledning for farmaceutiske producenter og distributører .

Siden offentliggørelsen af GMP'er for aktive farmaceutiske ingredienser i 1999 ved den internationale konference om harmonisering (ICH), gælder GMP'er nu i de lande og handelsgrupper, der har underskrevet ICH (EU, Japan og USA), og gælder i andre lande (f.eks. Australien, Canada, Singapore), der vedtager ICH -retningslinjer for fremstilling og afprøvning af aktive råvarer.

Håndhævelse

Inden for EU udføres GMP -inspektioner af nationale tilsynsmyndigheder. GMP -inspektioner udføres i Canada af Health Products and Food Branch Inspectorate; i Det Forenede Kongerige af Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); i Republikken Korea (Sydkorea) af Ministeriet for Fødevarer og Narkotikasikkerhed (MFDS); i Australien af Therapeutic Goods Administration (TGA); i Bangladesh af Generaldirektoratet for Lægemiddeladministration (DGDA); i Sydafrika af Medicines Control Council (MCC); i Brasilien af National Health Surveillance Agency (ANVISA); i Indien af ​​staten Food and Drugs Administrations (FDA), der rapporterer til Central Drugs Standard Control Organization ; i Pakistan af Drug Regulatory Authority of Pakistan; i Nigeria af NAFDAC ; og af lignende nationale organisationer verden over. Hver af inspektoraterne udfører rutinemæssige GMP -inspektioner for at sikre, at lægemiddelprodukter fremstilles sikkert og korrekt. Derudover udfører mange lande forhåndsgodkendelsesinspektioner (PAI) for GMP-overensstemmelse før godkendelse af et nyt lægemiddel til markedsføring.

CGMP -inspektioner

Tilsynsmyndigheder (herunder FDA i USA og tilsynsmyndigheder i mange europæiske nationer) har tilladelse til at foretage uanmeldte inspektioner, selvom nogle er planlagt. FDA rutinemæssige indenlandske inspektioner er normalt uanmeldt, men skal udføres i henhold til 704 (a) i Food, Drug and Cosmetic Act (21 USCS § 374), hvilket kræver, at de udføres på et "rimeligt tidspunkt". Domstole har fastslået, at ethvert tidspunkt, virksomheden er åben for forretninger, er en rimelig tid til inspektion.

Andre gode fremgangsmåder

Der findes andre god praksis-systemer i samme retning som GMP:

Tilsammen betegnes disse og andre krav til god praksis som " GxP " -krav, som alle følger lignende filosofier. Andre eksempler omfatter god vejledningspraksis og god vævspraksis.

Se også

Referencer

eksterne links