Ustekinumab - Ustekinumab
| Monoklonalt antistof | |
|---|---|
| Type | Hele antistof |
| Kilde | Human |
| Mål | IL-12 og IL-23 |
| Kliniske data | |
| Handelsnavne | Stelara |
| Andre navne | CNTO 1275 |
| AHFS / Drugs.com | Monografi |
| MedlinePlus | a611013 |
| Licensdata | |
| Graviditet kategori |
|
| Ruter for administration |
Subkutan , intravenøs |
| ATC -kode | |
| Lovlig status | |
| Lovlig status | |
| Farmakokinetiske data | |
| Metabolisme | ukendt |
| Eliminering halveringstid | 15–32 dage (i gennemsnit 3 uger) |
| Identifikatorer | |
| CAS -nummer | |
| DrugBank | |
| ChemSpider | |
| UNII | |
| KEGG | |
| CHEMBL | |
| Kemiske og fysiske data | |
| Formel | C 6482 H 10004 N 1712 O 2016 S 46 |
| Molar masse | 145 648 .06 g · mol −1 |
  (hvad er dette?) (verificer)
| |
Ustekinumab, der sælges under mærket Stelara® , er en monoklonal antistofmedicin udviklet af Janssen Pharmaceuticals til behandling af Crohns sygdom , ulcerøs colitis , plaque psoriasis og psoriasisartritis , der er målrettet både IL-12 og IL-23.
Stelara® er godkendt til behandling af Crohns sygdom i USA, Israel, Australien og EU (EU) og ulcerøs colitis i USA og i EU til patienter, der ikke har reageret på mere traditionelle behandlinger. Det viste sig ikke at være effektivt til multipel sklerose .
Det administreres enten ved intravenøs infusion eller subkutan injektion. Antistoffet retter sig mod en underenhed af human interleukin 12 og interleukin 23 , som er naturligt forekommende proteiner, der regulerer immunsystemet og immunmedierede inflammatoriske lidelser.
Medicinske anvendelser
Ustekinumab bruges til behandling af psoriasis . Dette inkluderer psoriasisartritis, når det påvirker huden. Det er indiceret til behandling af voksne og unge patienter (12 år og ældre) med moderat til svær plakpsoriasis (Ps), der er kandidater til fototerapi eller systemisk terapi, og voksne med aktiv psoriasisartritis (PsA) alene eller i kombination med methotrexat . Det bruges også til at behandle moderat til svært aktiv Crohns sygdom og moderat til svært aktiv ulcerøs colitis.
I Den Europæiske Union er ustekinumab godkendt til behandling af moderat til svær plakpsoriasis hos voksne og børn over seks år, hvis tilstand ikke er blevet bedre med eller som ikke kan bruge andre systemiske (hele kroppen) psoriasisbehandlinger, såsom ciclosporin , methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet A); aktiv psoriasisartritis hos voksne; moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne; og moderat til svært aktiv ulcerøs colitis hos voksne.
Bivirkninger
Ifølge oplysninger fra Centocor, der fremstiller en medicin baseret på ustekinumab, er deres version af ustekinumab forbundet med flere typer alvorlige bivirkninger. Disse omfatter en øget risiko for infektion, f.eks. Ved tuberkulose og en øget risiko for visse former for kræft . Som med nogle andre immunsuppressive lægemidler som ciclosporin er hjernens hævelse af posterior reversibel encephalopathysyndrom en risiko. Lægemiddelvirksomheden rapporterer også alvorlig allergisk reaktion som en mulig bivirkning. Mere almindelige bivirkninger er infektion i øvre luftveje , hovedpine og træthed .
Kliniske forsøg har vist, at subkutan ustekinumab generelt var veltolereret. De fleste behandlingsfremkaldende bivirkninger var af svær grad.
Graviditet
Det vides ikke, om medicinen er sikker under graviditet eller amning.
Handlingsmekanisme
Ustekinumab er designet til at forstyrre udløsningen af kroppens inflammatoriske reaktion gennem undertrykkelse af visse cytokiner . Specifikt blokerer det interleukin IL-12 og IL-23, som hjælper med at aktivere visse T-celler . Det binder til p-40- underenheden af både IL-12 og IL-23, så de efterfølgende ikke kan binde til deres receptorer.
Historie
Fra januar 2007 var der fem NIH-listede forskningsundersøgelser, der involverede CNTO 1275 på et multinationalt grundlag, herunder tre fase II- og to fase III-forsøg. Tre undersøgelser var fokuseret på patienter med psoriasis, en på psoriasisartritis og en på multipel sklerose.
Den 4. december 2007 blev en Biologic License Application (BLA) indgivet til US Food and Drug Administration (FDA) af Centocor og Janssen-Cilag International (samarbejdspartner) indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til European Medicines Agency (EMA) ). Den 21. november 2008 vedtog EMA 's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en positiv udtalelse for ustekinumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der ikke reagerede på andre systemiske behandlinger.
Godkendelser
Siden 2009 er ustekinumab godkendt i Canada, EU og USA til behandling af moderat til svær plakpsoriasis . Den 24. september 2013 godkendte US Food and Drug Administration (FDA) brugen af ustekinumab til behandling af psoriasisartritis .
Den 12. december 2008 godkendte Health Canada brugen af ustekinumab til behandling af kronisk moderat til svær plakpsoriasis hos voksne, der er kandidater til fototerapi eller systemisk terapi.
FDA godkendte ustekinumab den 25. september 2009 til behandling af voksne med moderat til svær plakpsoriasis.
FDA godkendte ustekinumab i september 2016 til behandling af Crohns sygdom.
Siden september 2017 er ustekinumab tilgængelig på AU Pharmaceutical Benefits Scheme til behandling af alvorlig Crohns sygdom hos voksne.
I 2019 godkendte Europa -Kommissionen brugen af ustekinumab til voksne med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis.
I oktober 2019 godkendte FDA brugen af ustekinumab til voksne med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis.
Referencer
eksterne links
- "Ustekinumab" . Lægemiddeloplysningsportal . US National Library of Medicine.