Bivirkning ved vaccination - Vaccine adverse event
| Bivirkning ved vaccination | |
|---|---|
| Andre navne | Vaccine skade |
| Specialitet | Akutmedicin |
En vaccine -bivirkning (VAE), undertiden omtalt som en vaccinationsskade , er en bivirkning forårsaget af vaccination . Den Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kender Vaes som Bivirkninger efter immunisering (AEFI) .
AEFI'er kan relateres til selve vaccinen (produkt- eller kvalitetsdefektrelaterede reaktioner), til vaccinationsprocessen (fejl- eller stressrelaterede reaktioner) eller kan forekomme uafhængigt af vaccination (tilfældigt) og klassificeres som:
- Vaccinproduktrelateret reaktion
- Vaccinkvalitet defektrelateret reaktion
- Immuniseringsfejlrelateret reaktion
- Immuniseringsangst-relateret reaktion
- Tilfældig begivenhed
De fleste vaccinebivirkninger er milde. Alvorlige skader og dødsfald forårsaget af vacciner er meget sjældne, og tanken om, at alvorlige hændelser er almindelige, er blevet klassificeret som en "almindelig misforståelse om immunisering" af WHO. Nogle hævder, at vaccinationsskader faktisk ikke skyldes vacciner; for eksempel er der en subkultur af fortalere, der tilskriver deres børns autisme til vaccinskade, på trods af at vacciner ikke forårsager autisme.
Påstande om vaccinskader dukkede op i retssager i USA i sidste del af det 20. århundrede. Nogle familier har vundet betydelige priser fra sympatiske juryer, selvom mange folkesundhedsembedsmænd har sagt, at påstandene om skader er ubegrundede. Som svar stoppede flere vaccineproducenter produktionen og truede folkesundheden , og love blev vedtaget til at beskytte producenterne mod ansvar, der skyldes krav om vaccinskade.
Uønskede begivenheder
Ifølge de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse , mens "[en] ny vaccine kan forårsage bivirkninger", er de fleste bivirkninger mindre, primært inklusive ømme arme eller let feber. I modsætning til de fleste medicinske indgreb gives vacciner til raske mennesker, hvor risikoen for bivirkninger ikke lige så let opvejes af fordelen ved at behandle eksisterende sygdom. Som sådan tages sikkerheden ved immuniseringsinterventioner meget alvorligt af det videnskabelige samfund med konstant overvågning af en række datakilder på udkig efter mønstre af uønskede hændelser.
Efterhånden som immuniseringsprogrammernes succes stiger, og forekomsten af sygdomme falder, skifter offentlighedens opmærksomhed væk fra risikoen for sygdom til risikoen for vaccination. Bekymringer om immuniseringssikkerhed følger ofte et mønster. For det første foreslår nogle efterforskere, at en medicinsk tilstand med stigende forekomst eller ukendt årsag skyldes en negativ virkning af vaccination. Den indledende undersøgelse og efterfølgende undersøgelser af de samme efterforskere har utilstrækkelig metode, typisk en dårligt kontrolleret eller ukontrolleret case -serie. Der meddeles en for tidlig meddelelse om den påståede negative virkning, som giver genklang hos personer, der lider af tilstanden, og som undervurderer den potentielle skade ved ikke at blive vaccineret. Den indledende undersøgelse gengives ikke af andre efterforskere. Endelig tager det flere år, før offentligheden genvinder tilliden til vaccinen.
Kontroverser på dette område kredser om spørgsmålet om, hvorvidt risikoen for bivirkninger efter immunisering opvejer fordelene ved at forebygge infektionssygdomme. I sjældne tilfælde kan immuniseringer forårsage alvorlige bivirkninger, såsom gelatinemislinger -fåresyge-røde hundevaccine (MMR), der forårsager anafylaksi , en alvorlig allergisk reaktion. Beskyldninger fokuserer især på lidelser, der hævdes at være forårsaget af MMR -vaccinen og thiomersal , et konserveringsmiddel, der blev brugt i vacciner, der rutinemæssigt blev givet til amerikanske spædbørn før 2001. Nuværende videnskabelig dokumentation understøtter ikke påstande om vacciner, der forårsager forskellige lidelser.
Debatten kompliceres af misforståelser omkring registrering og rapportering af uønskede hændelser fra anti-vaccinationsaktivister. Ifølge myndighederne overdriver anti-vaccinationswebsteder i høj grad risikoen for alvorlige bivirkninger fra vacciner og beskriver fejlagtigt tilstande som autisme og rystet babysyndrom som vaccinskader, hvilket fører til misforståelser om vaccines sikkerhed og effektivitet. Dette har resulteret i stigmatisering af autister og de forældre, der fik dem immuniseret.
Den orale poliovaccine (OPV) er usædvanlig, idet den indeholder en levende svækket virus, der kan udskilles, hvilket i undervaccinerede samfund fører til sekundær infektion. Siden 2000 er mere end 10 milliarder doser OPV blevet administreret til næsten 3 milliarder børn verden over. I løbet af denne tid forekom 24 polioudbrud afledt i 21 lande i 21 lande, hvilket resulterede i færre end 760 tilfælde. Poliovaccine var også involveret i det eneste store udbrud af vaccineinduceret sygdom i Cutter-hændelsen . Det er sandsynligt, at polio ikke vil blive udryddet, før OPV er fuldt ud erstattet med inaktiverede vacciner.
Mange lande, herunder Canada, Tyskland, Japan og USA har særlige krav til indberetning af vaccinerelaterede bivirkninger, mens andre lande, herunder Australien, Frankrig og Storbritannien, inkluderer vacciner under deres generelle krav til rapportering af skader i forbindelse med medicinske behandlinger . En række lande har programmer til kompensation af skader, der påstås at være forårsaget af en vaccination.
Forenede Stater
Program for vaccinationsskadeerstatning
I 1988 trådte National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) i kraft for at kompensere enkeltpersoner og familier til personer, der er blevet skadet af specifikke børnevacciner. VICP blev vedtaget som reaktion på en tidligere skræk over pertussis -delen af DPT -vaccinen. Disse påstande blev senere generelt diskrediteret, men nogle amerikanske retssager mod vaccineproducenter vandt betydelige priser; de fleste producenter ophørte med produktionen, og den sidste tilbageværende større producent truede med at gøre det. Fra oktober 2019 er der blevet tildelt 4,2 milliarder dollars i erstatning (ikke inklusive advokatgebyrer og omkostninger).
Procedure og programkrav for vaccinationsskadeerstatningsprogram og lovkrav
VICP anvender et strømlinet system til retssager mod vaccinskadekrav, hvorunder fordringshaveren skal vise, at vaccinen forårsagede skaden, men ligesom i retssager om skade ved et andet produkt er han ikke forpligtet til at fastslå, at det var nogens skyld (dvs. uagtsomhed behøver ikke bevises) Krav, der nægtes, kan forfølges gennem civile retssager, selvom dette er sjældent, og statutten for oprettelse af VICP pålægger også væsentlige begrænsninger for evnen til at forfølge sådanne retssager. VICP dækker alle vacciner, der er anført på tabellen over vaccinationsskader, og som vedligeholdes af sundhedsministeren og menneskelige tjenester. For at vinde en pris skal en fordringshaver vise en årsagssammenhæng mellem en skade og en af de vacciner, der er angivet i tabellen over vaccinationsskader. Der ydes erstatning for "bord" skader, dem, der er angivet i tabellen over vaccineskader, samt "ikke-bord" skader, skader, der ikke er angivet i tabellen.
Derudover kan der kun gives en tildeling, hvis sagsøgerens skade varede i mere end 6 måneder efter vaccinationen blev givet, hospitalsophold og kirurgi eller død. Priser er baseret på medicinske udgifter, tabt arbejdsfortjeneste og smerte og lidelse (begrænset til $ 250.000).
Fra 1988 til 3. marts 2011 blev 5.636 krav vedrørende autisme og 8.119 ikke-autismekrav fremsat til VICP. 2.620 af disse påstande, en autisme-relateret, blev kompenseret, med 4.463 ikke-autisme og 814 autismekrav afvist; priser (inklusive advokatsalær) udgjorde over $ 2 mia. VICP finder også anvendelse på krav for skader påført før 1988; der var 4.264 af disse krav, hvoraf 1.189 blev kompenseret med tildelinger på i alt 903 millioner dollars. Fra oktober 2019 er der blevet tildelt 4,2 milliarder dollar i erstatning (ikke inklusive advokatgebyrer og omkostninger) i løbet af programmets levetid.
Bordskader
Som en del af NVICP er der blevet oprettet en tabel, der viser forskellige vacciner, bivirkninger, der sandsynligvis kan skyldes dem, og den tid, inden for hvilke symptomerne skal vise sig for at være berettiget til at ansøge om kompensation.
For eksempel kan vacciner indeholdende tetanustoksoid (f.eks. DTaP, DTP, DT, Td eller TT), anafylaksi inden for fire timer eller brachialneuritis mellem to og otteogtyve dage efter administration kompenseres.
Rapporteringssystem for vaccinationsbivirkninger
Den Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) er en passiv overvågning program administreres i fællesskab af Food and Drug Administration (FDA) og Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC).
VAERS er beregnet til at spore bivirkninger forbundet med vacciner. VAERS indsamler og analyserer oplysninger fra rapporter om uønskede hændelser (mulige bivirkninger), der opstår efter administration af vacciner i USA. Programmets succes med at spore vaccinskader er blevet stillet spørgsmålstegn ved af nogle, der hævder, at læger ofte undlader at lave rapporter. Andre siger, at det kan overvurdere mulige skader, da mange neurologiske problemer i barndommen kan vise sig omkring de samme aldre, hvor vacciner rutinemæssigt administreres. Dravet syndrom er et eksempel på en genetisk baseret neurologisk sygdom, der ofte manifesterer sig på tidspunktet for barndomsvaccinationer.
Datalink til vaccinesikkerhed
Den Vaccine Safety Datalink (VSD), finansieret af Centers for Disease Control , er sammensat af databaser fra flere organisationer, der indeholder oplysninger om de sundhedsmæssige resultater for millioner af amerikanske borgere og for at forbedre vurderingen af vaccine skader. Det var designet til at give mulighed for f.eks. Sammenligninger mellem vaccinerede og ikke-vaccinerede populationer og til at identificere mulige grupper med risiko for bivirkninger.
Det Forenede Kongerige
De Vaccine Skader Betaling Act 1979 regulerer AEFIs i Storbritannien, og der oprettes den Vaccine Skader Betaling Scheme (VDPS).
Betalingsordning for vaccinationsskader
Under VDPS menes det, at tusinder af mislykkede påstande er blevet fremsat. Den maksimale betaling pr. Krav er i øjeblikket £ 120.000. 'Handicapgrænsen', før betalinger ydes, er 60%. Ordningen dækker vaccinationer mod sygdomme som stivkrampe , mæslinger , tuberkulose og meningitis C. Fra 2005 havde den britiske regering siden 1997 udbetalt 3,5 millioner pund til vaccinationsskadede patienter.
Indtil fremkomsten af COVID-19 fik handicappede vaccineskadepatienter lov til at indgive et krav frem til en alder af 21. Den 2. december 2020 vedtog regeringen i henhold til regulering sekundært til 1979-loven den lovpligtige udbetaling på 120.000 pund til enhver person beviseligt beskadiget af vaccinen og ved samme tilføjelse af COVID-19 til listen blev regeringens godkendte Covax-producenter fritaget for juridisk forfølgelse. Personer, der leverer vaccinen (og dermed er tilladt af regeringen), er også beskyttet.
Canada
Quebec har en juridisk proces til at kompensere for visse former for vaccinationsskader; programmet blev oprettet ved lov i 1985, og dets første priser blev uddelt i 1988.
Den 10. december 2020 blev nationerne gjort opmærksom på via en opslag, der blev offentliggjort i Globe and Mail, at "Canada skal forberede sig på sjældne, men alvorlige sundhedsproblemer som følge af [Covid-19] vaccination" af blandt andet den ærede dr. Jane Philpott , tidligere kabinetsmedlem og dekan ved fakultetet for sundhedsvidenskab ved Queen's University . Forfatterne bemærkede, at "uden for Quebec" må folk, der lider af alvorlige AEFI'er, påtage sig omkostningerne ved advokatsalærer, tabte lønninger, uforsikrede lægehjælp og rehabiliteringsstøtte ", og plumpede til et fejlfrit system , hvor" kompensation er behov -baseret og ikke straffende. " De skriver videre:
I forbindelse med COVID-19-pandemien er vi bekymrede over, at i betragtning af den forventede omfang af COVID-19-immuniseringskampagnen og nye vaccineteknologier, der anvendes, kan masseimmunisering resultere i, at et lille antal canadiere oplever alvorlige AEFI'er, på trods af at de overholder de bedste praksis. Selvom AEFI'er er mulige med rutinemæssige immuniseringer, er pandemiske situationer unikke med hensyn til den hastighed og skala, hvormed vaccineteknologier udvikles og distribueres. Sjældne alvorlige AEFI'er fanges muligvis ikke i faser af kliniske forsøg, fordi det kan kræve, at et stort antal af befolkningen immuniseres, for at AEFI'er kan manifestere sig. Den forventede forekomst af alvorlige AEFI'er kan anslås til 1 ud af en million immuniseringer ... de potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af uønskede hændelser efter immunisering båret af de få vil være til vores kollektive fordel ved at stoppe virusets dødelige spredning. Når vi arbejder under dette estimat, forventer vi, at 25 canadiere kan lide et alvorligt helbredsresultat efter COVID-19-vaccination eller 0,1 pr. 100.000 doser.
Forfatterne konkluderer, at et "retfærdigt og rimeligt kompensationssystem med en gennemsigtig ansvarlighedsproces til overvågning af potentielle AEFI'er i forbindelse med COVID-19-immunisering kan øge offentlighedens tillid til vacciner og fremme optagelse."
Israel
Sikkerhedsprofilen for BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccinen blev evalueret fra mere end 2,4 millioner vaccinerede personer fra en integreret sundhedsorganisation i Israel. Vaccinen var ikke forbundet med en forhøjet risiko for de fleste undersøgte bivirkninger. Vaccinen var forbundet med en overdreven risiko for myokarditis (1 til 5 hændelser pr. 100.000 personer). Risikoen for denne potentielt alvorlige bivirkning og for mange andre alvorlige bivirkninger blev væsentligt øget efter SARS-CoV-2-infektion. (Finansieret af Ivan og Francesca Berkowitz Family Living Laboratory Collaboration ved Harvard Medical School og Clalit Research Institute.)
Se også
Referencer
eksterne links
| Klassifikation |
|---|