COVIran Barekat - COVIran Barekat

COVIran Barekat
COVIran Barakat.jpg
Et hætteglas med COVIran Barakat
Beskrivelse af vaccinen
Mål SARS-CoV-2
Vaccintype Inaktiveret
Kliniske data
Andre navne COVIRAN
کووایران برکت
COVIran Barakat
Ruter for
administration		 Intramuskulært
ATC -kode
Lovlig status
Lovlig status

COVIran Barekat er en COVID-19-vaccine udviklet i Iran af Shifa Pharmed Industrial Group, et datterselskab af Barkat Pharmaceutical Group . Det er en inaktiveret virusbaseret vaccine . Det er blevet godkendt til brug i nødstilfælde af de iranske myndigheder. Dette gør den til den første lokalt udviklede COVID-19-vaccine, der er godkendt til nødsituationer i Mellemøsten.

Resultaterne af fase 1 og 2 i de kliniske forsøg viste 93,5% (95% CI ,88,4 -99,6% ) af vaccinens modtagere har produceret neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 . Disse resultater er ikke blevet peer-reviewed endnu. Tjenestemænd siger, at de er i gang med at offentliggøre dem i et fagfællebedømt tidsskrift .

Flere iranske personligheder har modtaget vaccinen, herunder den øverste leder , Ali Khamenei og præsidenten , Ebrahim Raisi .

Medicinske anvendelser

Det gives ved intramuskulær injektion og kræver to doser med 28 dages mellemrum.

Farmakologi

COVIran Barekat er en inaktiveret virusbaseret vaccine . Med andre ord, "den er lavet af en coronavirus, der er blevet svækket eller dræbt af kemikalier, svarende til hvordan polioimmuniseringer foretages".

Udviklere

Den Udførelse af Imam Khomeinis Order (EIKO) og Barkat Pharmaceutical Group er moderselskab for Shifa Pharmed Industrial Group. Det rapporteres at være "statsforbundet". Shifa Pharmed -produkter omfatter syv lægemidler og tre biologiske lægemidler udover deres Covid19 -vaccine, som er deres første vaccine, der bliver produceret. Omkring 650 mennesker arbejdede i tre skift døgnet rundt for at udvikle vaccinen.

Dr. Minoo Mohraz er blevet udvalgt som leder af "Corona -vaccineprojektet i Iran". Mohraz er en iransk læge, videnskabsmand og AIDS -specialist. Hun er fuld professor (emeritus) i infektionssygdomme ved Teheran University of Medical Sciences og leder af det iranske center for hiv/aids. Mohraz har også fungeret inden for Verdenssundhedsorganisationen som ekspert om hiv/aids i Iran og det østlige Middelhav .

Fremstilling

Første produktionslinje, marts 2021.

Barkat Pharmaceutical Group begyndte at bygge en fabrik til vaccineproduktion den 17. december 2020 med det mål at bygge den om 3 måneder. Ifølge eksekvering af Imam Khomeinis ordre (EIKO), under direkte kontrol af Irans øverste leder, kunne "produktionen af ​​vaccinen udviklet af et af selskaberne, Shifa Pharmed, nå 12 millioner doser om måneden, seks måneder efter en vellykket retssagen slutter ".

Masseproduktion begyndte den 15. marts 2021. Den første producerede batch blev afsløret den 10. maj 2021.

Der er tre produktionslinjer til COVIran Barekat. Kumuleret produktionskapacitet vil være 25-30 millioner doser om måneden, når alle linjer begynder at producere. Den første linje har en kapacitet på 3-4 millioner doser om måneden og begyndte at producere fra den 15. marts 2021. Den anden linje har en kapacitet på 6-8 millioner doser om måneden. Den 17. august var den i gang med at producere sit første parti. Den tredje linje har en kapacitet på 16-20 millioner doser om måneden. Den 17. august blev det rapporteret, at 95% af dets udstyr var forberedt og installeret, og ansvarlige embedsmænd havde til formål at starte driften i slutningen af ​​september.

Frem til 3. juli 2021 er der produceret omkring 2,7 millioner doser COVIran Barekat -vaccine, og 400.000 doser er blevet leveret til sundhedsministeriet, ifølge Mohammad Mokhber , vicekoordinator for udførelsen af ​​Imam Khomeinis bekendtgørelse .

Frem til den 27. juli 2021 er der produceret omkring 5 millioner doser og 1,3 millioner leveret til sundhedsministeriet, ifølge Mokhber.

Frem til 30. august 2021 er der produceret omkring 8 millioner doser og leveret 4,2 millioner til sundhedsministeriet, ifølge Imam Khomeinis bekendtgørelse.

Historie

Prækliniske forsøg

Resultaterne af den prækliniske undersøgelse udført på dyr er blevet offentliggjort i et fortryk (ikke peer reviewed). Ifølge udviklerne af vaccinen viste forsøg, at vaccinen var sikker og effektiv hos dyr.

Kliniske forsøg

Irans første indenlandske COVID-19-vaccinkandidat startede kliniske forsøg i slutningen af ​​december 2020.
Vacciner til kliniske forsøg.

Kliniske forsøg er test udført på mennesker for at se, om en behandling er sikker og effektiv. Der er forskellige faser af klinisk forskning , og hver fase har sit eget primære fokus. For eksempel er fokus i kliniske fase I -undersøgelser grundlæggende sikkerheds- og dosisinformation.

Kliniske forsøg med COVIran Barekat -vaccine
Fase Registreringsnummer Start Antal deltagere Deltagernes alder Ref
i alt Vaccine Placebo Forhold

vaccine/

placebo

jeg IRCT20201202049567N1 15. december 2020 56 24 (3 μg)

24 (5 μg)

8 7: 1 18-50 år
IRCT20201202049567N2 13. marts 2021 32 24 8 3: 1 51-75 år
II IRCT20201202049567N3 13. marts 2021 280 224 56 5: 1 18-75 år
III 21. april 2021 20.000 13.333 6.666 2: 1

Alle undersøgelser var randomiserede, dobbeltblindede, parallelle arme, placebokontrollerede og er blevet udført på raske frivillige.

Fase I

Iran Food and Drug Administration har godkendt vaccinen til test på mennesker. Ifølge rapporter, mere end 65.000 iranere meldte sig frivilligt til at teste vaccinen, mens der kun var brug for 56 mennesker.

Den 29. december 2020 blev menneskelige forsøg med Irans første indenlandske COVID-19-vaccinkandidat startet. Den første frivillige, der modtog et skud af COVIran Barekat, var Tayyebeh Mokhber, datter af Mohammad Mokhber , direktør for Setad . Sundhedsminister Saeed Namaki og vicepræsident for videnskab og teknologi Sorena Sattari deltog ved ceremonien med vaccineindsprøjtning.

Fase 1 's primære resultat var sikkerhedsvurdering . Et første fase 1 -studie blev udført på 56 raske frivillige, der var i alderen 18-50 år. Sidste injektioner af de anden doser fandt sted den 4. marts 2021. Et andet fase 1-studie blev udført på 32 frivillige i alderen 51-75 år. De første injektioner fandt sted den 15. marts og de sidste injektioner den 9. april.

Fase II/III

Fase II og III i de kliniske forsøg blev kombineret, hvilket gjorde det muligt at starte den tredje fase, inden den anden blev afsluttet. Deltagerne var mellem 18 og 75 år.

Fase 2 's primære resultat var vurdering af immunogenicitet . Det blev udført på 280 frivillige. De første frivillige blev podet den 15. marts, og de sidste injektioner af de anden doser fandt sted den 25. maj.

Fase 3 's primære resultat var effektivitetsvurdering til forebyggelse af mild, moderat og alvorlig sygdom. Det blev gennemført på 20.000 deltagere på tværs af 6 byer i Iran ( Teheran , Karaj , Shiraz , Isfahan , Mashhad og Bushehr ). Fase III er nået den 21. april; og de første injektioner fandt sted den 25. april. Frem til den 14. juni modtog 18.000 frivillige deres første dosis, og 2.000 modtog deres anden dosis af vaccinen eller placebo. Dr. Minoo Mohraz var den første frivillige i fase 3, der modtog vaccinen.

Resultater

Den 16. juni 2021 blev et resumé af de opnåede resultater i fase 1 og fase 2 af de kliniske forsøg offentliggjort i pressen. Ifølge rapporten blev der kun registreret milde bivirkninger undtagen et tilfælde af hypotension, et tilfælde af niveau 2-hovedpine og et tilfælde af formindskelse af blodplader, der ikke havde brug for lægehjælp. Konventionel virusneutraliserende test (cVNT) rapporteres at have vist 93,5% immunogenicitet (95% konfidensinterval : 88,4 - 99,6%). Den 23. juni 2021 oplyste produktionsprojektlederen for vaccinen, at resultaterne af anden fase har vist "serum af de mennesker, der modtog vaccinen, har 93,5% magt til at neutralisere virussen; hvilket betyder, at vaccinen har en meget god effekt det vil blive vist efter afslutningen af ​​den tredje fase ".

Der er påstande om nogle problemer med vaccinens videnskabelige dokumentationsartikel ifølge det amerikanske agentur for globale medieejede radionetværk Radio Farda ,

Den 27. juli 2021 oplyste direktøren for Barkat Pharmaceutical Group, at et papir med resultatet af de kliniske forsøg er udarbejdet og indsendt. "Det vil blive sendt til 10 vigtige videnskabelige tidsskrifter i verden, men det kan tage tid, før de offentliggør det".

I februar 2021 (mens fase 1-undersøgelse var i gang), udtalte lederen af ​​vaccineproduktionsteamet på Setad , at vaccinen også neutraliserer den britiske muterede COVID-19-virus.

Andre lande

Som embedsmand med ansvar for fremstilling af Iran Barekat -vacciner sagde Mohammad Reza Salehi, "nogle nabolande har en tendens til at gå ind i den tredje fase af det kliniske forsøg med den iranske COVIran Barekat". De gennemgår anbefalinger for at lade dem deltage.

Godkendelser

Se også: Liste over COVID-19-vaccinationstilladelser § COVIran Barakat

Vaccinen modtog sin godkendelseslicens fra Iran Food and Drug Administration den 13. juni 2021. Den er nu i gang med at blive registreret af Verdenssundhedsorganisationen .

Samfund og kultur

Irans øverste leder, Seyyed Ali Khamenei, der modtog sin første dosis COVIran Barekat den 25. juni 2021.

Ali Khamenei , Irans øverste leder , har modtaget sin første dosis af Irans lokalt fremstillede COVIran Barekat -vaccine den 25. juni 2021 (tolv dage efter, at den modtog offentlig tilladelse fra iranske myndigheder). Han modtog sin anden dosis den 23. juli 2021.

Ebrahim Raisi , Mohammad Bagher Ghalibaf , Ali Larijani og Amoli Larijani , er blevet vaccineret med COVIran Barekat.

Se også

Referencer

eksterne links