Stedsegrøn - Evergreening

Evergreening er en af forskellige juridiske, forretningsmæssige og teknologiske strategier, hvorved producenter forlænger deres patents levetid, der er ved at udløbe, for at bevare royalties fra dem, enten ved at tage nye patenter (f.eks. Over tilknyttede leveringssystemer eller nye lægemiddelblandinger), eller ved at købe eller frustrere konkurrenter i længere perioder end normalt ville være tilladt i henhold til loven.

Oversigt

Stedsegrønne er ikke et formelt begreb om patentlovgivning; det forstås bedst som en social idé, der bruges til at henvise til de utallige måder, hvorpå farmaceutiske patentejere anvender loven og relaterede lovgivningsmæssige processer til at udvide deres højt optjente intellektuelle ejendomsrettigheder , især over meget rentable (enten i samlet salgsmængde eller pris pr. enhed) "blockbuster" -medicin.

Selvom domstolene således er et instrument, der ofte bruges af fabrikanter af farmaceutiske mærker til at forlænge deres patent royalties, bliver stedsegrønne sjældent nævnt eksplicit af dommere i patentbeskyttelsessager. Udtrykket refererer sædvanligvis til trusler mod konkurrenter om en mærkenavnsfabrikants taktiske brug af farmaceutiske patenter (herunder overanvendelser, leveringssystemer og endda emballage), ikke til udvidelse af et bestemt patent over en aktiv produktingrediens.

Kontrovers

Den stedsegrønne proces har skabt en del kontroverser i medicinalindustrien . I denne sammenhæng kan stedsegrønne bruges af producenter af et bestemt lægemiddel til at begrænse eller forhindre konkurrence fra producenter af generiske ækvivalenter til dette lægemiddel .

I 2002 fandt en omfattende og langvarig undersøgelse fra US Federal Trade Commission (FTC) i kølvandet på Hatch-Waxman-lovgivningen eller Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (som var medvirkende til at etablere den amerikanske generiske lægemiddelindustri), hele 75% af de nye lægemiddelansøgninger fra generiske lægemiddelproducenter var blevet bestridt med retssager i henhold til patentlove af den oprindelige mærkepatentindehaver. Disse øgede amerikanske lægemiddelomkostninger ved at holde de billigere generiske versioner væk fra markedet. FTC anbefalede kun et stedsegrønt forbud mod en potentiel generisk markedsdeltager tilladt pr. Produkt og en fremskyndet proces med at løse sådanne krav.

Forbundet stedsegrøn og international handelsret

Den stedsegrønne proces kan omfatte specifikke aspekter af patentretten og international handelsret . Linkage evergreening er den proces, hvor farmaceutisk sikkerhed, kvalitet og effektivitet regulatorer er påkrævet for at 'forbinde' deres normale vurdering med en vurdering af, om et forestående generisk produkt kan krænke et eksisterende patent.

Efter land

Australien

Et krav for at AUSFTA skulle træde i kraft var opfyldelse af artikel 17.10.4 -forpligtelsen; foretaget ved ændringer af loven om terapeutiske varer 1989 (Cth). Ændringerne indsatte en ny sektion 26B, som krævede ansøgere om markedsføringstilladelse for at certificere deres produkt ikke ville krænke et gyldigt patentkrav, eller at patentindehaveren var blevet underrettet om ansøgningen.

Som svar vedtog den australske regering anti-eviggrønne ændringer i afsnit 26C og 26D i loven om terapeutiske varer 1989 (Cth), der har til formål at forhindre patentindehavere i at manipulere retssystemet for at forlænge patentperioden og forsinke indtræden af generiske lægemidler i markedet. De er en stærk erklæring om Australiens berettigede forventninger til fordel (dvs. frihed til prisstigninger på grund af stedsegrønne) på dette område. Den australske chefforhandler af dette aspekt af AUSFTA udtalte:

Vi importerer ikke Hatch-Waxman-lovgivningen til australsk lovgivning som følge af frihandelsaftalen ... [artikel 17.10.4] forlænger ikke tiden for markedsføringstilladelsesprocessen, og den tilføjer eller giver ikke yderligere rettigheder til patenthaverne i den proces ... der er ikke noget påbud, der kan anvendes i henhold til denne artikel ... det vil fremgå tydeligt i lovgivningen i morgen .... vi etablerer en foranstaltning i markedsføringsgodkendelsesprocessen, der fuldt ud vil opfylde forpligtelserne under denne artikel . "

I november 2004 signalerede USA udtrykkeligt deres misbilligelse af Australiens implementering af artikel 17.10.4 i en brevveksling mellem den australske handelsminister og den amerikanske handelsrepræsentant om implementeringen af AUSFTA, hvor USTR udtalte:

Hvis Australiens lovgivning ikke er tilstrækkelig til at forhindre markedsføring af et produkt eller et produkt til en godkendt brug, hvor produktet eller anvendelsen er omfattet af et patent, vil Australien have handlet i strid med aftalen. Vi vil følge sagen nøje og forbeholde os alle rettigheder og retsmidler som beskrevet nedenfor. Vi er også fortsat bekymrede over de seneste ændringer af §§ 26B, stk. 1, litra a), 26C og 26D i loven om terapeutiske varer fra 1989 . Under disse ændringer risikerer farmaceutiske patentejere at pådrage sig betydelige sanktioner, når de søger at håndhæve deres patentrettigheder. Disse bestemmelser pålægger en potentielt betydelig, uberettiget og diskriminerende byrde for nydelsen af patentrettigheder, især for ejere af farmaceutiske patenter. Jeg opfordrer indtrængende den australske regering til at revidere dette spørgsmål, især i lyset af Australiens internationale juridiske forpligtelser. USA forbeholder sig sine rettigheder til at anfægte sammenhængen mellem disse ændringer med sådanne forpligtelser.

USA's evne til at fremsætte sådanne trusler lettes uden tvivl af koblingen af artikel 17.10.4 i AUSFTA til en ikke-overtrædelse af ophævelse af ydelser .

Canada

I 1993 blev de i henhold til NAFTA-inducerede Canadian Notice Of Compliance (NOC) -forordninger forhindret lægemiddelsikkerhed, kvalitet og effektivitetsregulatorer i Health Canada i at udstede tilladelse til markedsindtræden, indtil alle de relevante patenter på et mærkevareprodukt var blevet vist sig at være udløbet. Som et resultat, når et canadisk generisk firma (f.eks. Apotex ) indsender sin ansøgning om at få et produkt godkendt, sender det også en meddelelse om påstand (NOA) til patentindehaveren med påstand om, at der ikke krænkes patenter. Patentindehaveren har derefter 45 dage til at indlede en ansøgning ved Canadas føderale domstol , der søger et påbud om at forbyde den relevante minister at udstede en meddelelse om overholdelse til den generiske producent i en periode på 24 måneder eller efter beslutning af retssag, alt efter hvad der er før. Problemerne med dette blev analyseret i Royal Commission on the Future of Health Care in Canada eller Romanow Report .

Indien

Indisk patentlov blev ændret i 2005 under forpligtelser over for TRIPS. Novartis v. Union of India & Others er en skelsættende beslutning , hvor den indiske højesteret stadfæstede afvisning af Novartis -patent fra det indiske patentkontor. Det centrale grundlag for afvisningen var den del af indisk patentlovgivning, der blev oprettet ved ændring i 2005, der beskriver patenterbarheden af nye anvendelser til kendte lægemidler og ændringer af kendte lægemidler. Det afsnit, afsnit 3d, præciserede, at sådanne opfindelser kun er patenterbare, hvis "de adskiller sig væsentligt i egenskaber med hensyn til effektivitet."

Sydkorea

USA har opnået en lignende bestemmelse som artikel 17.10.4 i AUSFTA i artikel 18.9.4 i frihandelsaftalen mellem Korea og USA (KORUSFTA). Sådanne bestemmelser kaldes undertiden TRIPS-plus, hvilket betyder, at de er et supplement til patentkravene i Verdenshandelsorganisationens multilaterale aftale om handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettighedsaftaler . Nogle akademikere foretrækker at omtale dem som TRIPS-minus på grund af deres potentiale, men kontroversielle og stadig stort set uprøvede, skadelige virkninger på folkesundheden.

Forenede Stater

Forskellige love har bestemmelser for at begrænse praksis, men fra og med 2018 er problemet fortsat en bekymring blandt lovgivere. Ifølge en undersøgelse forsøgte 12 bedst sælgende lægemidler i gennemsnit 38 års patentbeskyttelse, over de tildelte 20 år. En anden undersøgelse viste, at næsten 80% af de 100 bedste lægemidler forlængede patentbeskyttelsens varighed med et nyt patent.

Spørgsmål, der forhindrer generika i at nå markedet, omfatter:

mangel på tilgængelighed af prøver til testning; den SKABER Loven er en regning, som er beregnet til at behandle spørgsmål i at få prøver, blev vedtaget den 20. december 2019
Krav til risikovurdering og afbødningssystem ( REMS )
betalingsafregninger, der indebærer betaling for forsinkelse; disse skal rapporteres til FTC for generiske lægemidler siden 2004 og biosimilarer siden 2018
“Citizen petitions”: Citizens Petitions and Petitions for Stay of Action Med forbehold af § 505 (q) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act tillader Food and Drug Administration at udsætte handlinger i forbindelse med en verserende generisk lægemiddelansøgning. Ved lov er FDA forpligtet til at prioritere disse andragender. De borgere, der fremsætter bekymringer, er imidlertid ikke enkeltpersoner, de er virksomheder. FDA sagde for nylig, at mærkevareproducenter indsendte 92% af alle andragender fra borgerne. Mange af disse andragender indgives nær datoen for patentudløb, hvilket effektivt begrænser potentiel konkurrence i yderligere 150 dage.
"Autoriseret generik": en autoriseret generisk er nøjagtig den samme som mærkenavnet, men markedsføres uden mærkenavnet på etiketten. Ifølge lov får den første generiske virksomhed, der markedsfører et lægemiddel, en eksklusivitetsperiode på 180 dage. I løbet af denne tid , ingen andre virksomheder kan markedsføre et generisk produkt. Men virksomheden med patentet, der udløber, er ikke afskåret fra at lancere en "autoriseret generisk". Ved at sælge et lægemiddel, de allerede laver under et andet navn, forlænger farmaceutiske virksomheder effektivt deres monopol i yderligere seks måneder.

Regulering

Hovedargumenterne til fordel for regeringer, der regulerer mod stedsegrønne, er, at hurtig indtræden af flere generiske konkurrenter efter patentudløb sandsynligvis vil sænke priserne og lette konkurrencen, og at eventuelt tab af monopol var en del af afvejningen ved den første tildeling af patent ( eller intellektuel monopolprivilegium ) beskyttelse i første omgang.

I Canada er kontoret for patenterede lægemidler og forbindelser under sundhed Canada blevet en vigtig lovgivningsmekanisme for politi "linkage" stedsegrønne. Der er ikke gjort forsøg på at oprette et lignende tværfagligt reguleringsorgan i Australien. Alligevel ser det ud til, at artikel 18.9.4 i Republikken Korea-Amerikas Forenede Staters frihandelsaftale (KORUSFTA) er specifikt udarbejdet for at tillade oprettelse af et sådant farmaceutisk patent "anti-evergreening" tilsynsorgan.

Kontoret for patenterede lægemidler og forbindelser er placeret i direktoratet for terapeutiske produkter, Health Products and Foods Branch, Health Canada . Meddelelsesreglerne, som den administrerer, kræver, at sundhedsministeren fører et patentregister. Denne består af patentlister, der er indsendt vedrørende kvalificerede NOC-udstedte lægemidler. Ministeren med ansvar for Health Canada kan nægte at tilføje eller slette oplysninger fra dette patentregister. Hver patentliste revideres (f.eks. Om potentielle inklusioner blot er 'eviggrønne' forsøg) af Office of Patented Medicines and Liaison. Rapporter udarbejdet af dette organ skitserer statistik vedrørende vedligeholdelse af patentregistret, herunder antallet af indgivne patenter, antallet af accepterede og afviste patenter og retssager, der skyldes accept eller afvisning af patenter til registrering i patentregistret. I oktober 2006 anerkendte den canadiske føderale regering, at nogle mærkenavne havde misbrugt NOC-forordningen. Det begrænsede deres brug af 'evergreening' opfølgningspatenter ved at bekendtgøre regler, der forhindrede nye patenter, de indgav, efter at et generisk firma havde indgivet en ansøgning om godkendelse af sit produkt fra at blive taget i betragtning i NOC Regulations-processen. Desuden gjorde de nye regler det klart, at patenter, der dækker områder uden direkte terapeutisk anvendelse, såsom processer eller mellemprodukter, ikke kunne bruges til at forsinke generisk godkendelse.

I Australien var ændringer mod eviggrønne ændringer i lov om terapeutiske varer fra 1983 (Cth) en del af lovpakken, som den australske regering skulle vedtage som en forudsætning for ikrafttræden af frihandelsaftalen mellem Australien og USA (AUSFTA) . De fastsætter, at hvis et certifikat er givet i henhold til s26B af en generisk producent, og patentindehaveren ønsker at gøre krav på et patent og indlede en overtrædelsesprocedure, skal han eller hun først bekræfte, at sagen påbegyndes i god tro, have rimelige udsigter til succes (som defineret i s26C (4)) og vil blive udført uden urimelig forsinkelse. Hvis certifikatet viser sig at være falsk eller vildledende, gælder bøder på op til $ 10 millioner, og Cth Attorney General får lov til at deltage i aktionen for at inddrive tab til PBS. Afsnit 26D bestemmer, at en patentindehaver, der søger et midlertidigt påbud om at forhindre markedsføring af det generiske lægemiddel, skal få tilladelse fra regeringen til at gøre det.

TURER

Både International Federation of Pharmaceutical Manufacturing Associations ( IFPMA ) og den amerikanske PhRMA har erklæret, at de australske bestemmelser mod eviggrønning er uforenelige med forpligtelserne i henhold til Verdenshandelsorganisationsaftalen om handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder TRIPS artikel 27, som forbyder forskelsbehandling i et teknologisk område (i dette tilfælde lægemidler). Argumentet er, at den australske lovgivning mod "linking evergreening" kun påvirker farmaceutiske patenter og derfor er diskriminerende i henhold til TRIPS.

På den anden side anerkender international handelsret, at når et unikt problem opstår, der specifikt kun kan henvises til et bestemt teknologiområde, kan en løsning, der kun gælder sui generis på dette teknologiske område, ikke siges at være diskriminerende i henhold til den almindelige betydning og formål med TRIPS -aftalen eller AUSFTA som krævet i artikel AUSFTA 21.9.2 (der indeholder artiklerne 31 og 32 i Wienerkonventionen om traktatret (VCLT). Afgørelsen truffet af World Trade Organization Dispute Resolution panel i Canada - Patent Protection of Pharmaceutical) Products case accepterede f.eks., At det ikke var uforeneligt med TRIPS at fastsætte særskilte patentregler, der reagerede på praktiske konsekvenser af forskelle mellem teknologiske områder. Næsten alle nationer, herunder USA, har nu lovgivning mod eviggrønning som en del af deres offentlighed sundhedspolitik og ingen af denne lovgivning (som klart er rettet mod et problem specielt til apoteket aceutisk industri) er blevet argumenteret for at være i modstrid med TRIPS. Endvidere er der en række forpligtelser pålagt af AUSFTA, der vedrører nydelsen af patentrettigheder alene for lægemidler, herunder forlængelse af vilkårene for et farmaceutisk patent for at kompensere patentejeren for urimelig begrænsning af den effektive patentperiode som følge af markedsføringsgodkendelsesprocessen (17.9.8 (b)). Dette er klart ikke diskriminerende, fordi spørgsmålet om forsinkelser i nydelsen af patentrettigheder som følge af markedsføringsgodkendelsesprocessen kun opstår i forbindelse med farmaceutiske patenter.

Fremtid

Med hensyn til fremtidige stedsegrønne strategier kan patentindehavere:

søge at foretage inkrementelle patenterbare innovationer til eksisterende produkter med snart udløbne patenter gennem deres egen virksomheds generiske arm og lancere tidligt for at sikre markedsandele (supragenerika),
forsøge at lave særskilt patenterbare nanoteknologiske eller biologiske versioner af sådanne lægemidler gennem deres egen virksomheds generiske arm og lancere tidligt for at sikre markedsandele,
søge at udelukke generiske virksomheder fra sikkerhed, kvalitet og effektdata, de har brug for at forberede sig til springboarding (lancering tidligt markedet efter patentudløb) ved hjælp af TRIPS-plus data eksklusivitet beskyttelse og
søge at udvide eksklusiviteten på et lægemiddel, der snart udløber patent, ved at patentere en genetisk test for at fastslå potentiel toksicitet eller effekt ( farmakogenomik ).

Se også

Kemisk patent
Patentklippe
Afvikling af patentafregning ("betal for forsinkelse")
Ubådspatent
Supplerende beskyttelsescertifikat

Languages

In other projects