Undersøgelses nyt stof - Investigational New Drug

Regulering af terapeutiske produkter i USA
Ritalin-SR-20mg-1000x1000.jpg
Receptpligtig medicin
Over-the-counter medicin

United States Food and Drug Administration 's Investigational New Drug (IND) program er det middel, hvormed et farmaceutisk selskab får tilladelse til at starte kliniske forsøg med mennesker og sende et eksperimentelt lægemiddel på tværs af statslinjer (normalt til kliniske efterforskere) inden en markedsføringsansøgning. for stoffet er blevet godkendt. Forskrifter er primært på 21 CFR 312 . Lignende procedurer følges i EU, Japan og Canada.

Typer

Tidslinje for lægemiddelvurdering
  • Kommercielle IND'er arkiveres af virksomheder for at opnå markedsføringstilladelse for et nyt lægemiddel.
  • Forsknings- eller efterforsknings-IND'er er ikke-kommercielle IND'er, der er arkiveret af forskere for at undersøge et ikke-godkendt lægemiddel eller for at undersøge et godkendt lægemiddel til en ny indikation eller i en ny patientpopulation.
  • INDsituationer til nødsituation , også kaldet medfølende anvendelse eller enkeltpatientindikatorer, indgives til nødbrug af et ikke-godkendt lægemiddel, når den kliniske situation ikke giver tilstrækkelig tid til at indsende en IND i henhold til 21 CFR §§ 312.23, 312.24. Disse bruges mest til livstruende tilstande, hvor der ikke er nogen standardbehandling.
  • Behandlings-IND er arkiveret for at gøre et lægemiddel tilgængeligt til behandling af alvorlige eller øjeblikkeligt livstruende tilstande inden FDA-godkendelse. Alvorlige sygdomme eller tilstande er slagtilfælde, skizofreni, reumatoid arthritis, slidgigt, kronisk depression, krampeanfald, Alzheimers demens, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og narkolepsi.
  • Screening-IND'er arkiveres for flere, nært beslægtede forbindelser for at screene for de foretrukne forbindelser eller formuleringer. Den foretrukne forbindelse kan derefter udvikles under en separat IND. Bruges til screening af forskellige salte, estere og andre lægemiddelderivater, der er kemisk forskellige, men farmakodynamisk ens.

Ansøgning

IND-applikationen kan opdeles i følgende kategorier:

  1. Præklinisk test består af dyrefarmakologiske og toksikologiske undersøgelser for at vurdere, om lægemidlet er sikkert til test hos mennesker. Også inkluderet er tidligere erfaring med stoffet hos mennesker (ofte udenlandsk brug).
  2. Fremstillingsoplysninger inkluderer sammensætning, producent og stabilitet af og de kontroller, der anvendes til fremstilling af lægemidlet. Bruges til at sikre, at virksomheden i tilstrækkelig grad kan producere og levere ensartede batcher af lægemidlet.
  3. Undersøgelsesinformation om kvalifikationer hos kliniske efterforskere, dvs. fagfolk (generelt læger), der fører tilsyn med administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel til forsøgspersonerne. Bruges til at vurdere, om efterforskerne er kvalificerede til at udføre deres kliniske forsøgsopgaver.
  4. Protokoller for kliniske forsøg er kernen i IND. Detaljerede protokoller for foreslåede kliniske studier for at vurdere, om de indledende fase-forsøg vil udsætte forsøgspersonerne for unødvendige risici.
  5. Andre forpligtelser er forpligtelser til at få informeret samtykke fra forsøgspersonerne, at få gennemgået undersøgelsen af ​​et institutionelt revisionsudvalg (IRB) og at overholde de nye undersøgelsesmedicinske regler.

En IND skal også indeholde en efterforskningsbrochure, der er beregnet til at uddanne forsøgsundersøgerne om de væsentlige fakta om forsøgsmedicinen, de har brug for at vide for at udføre deres kliniske forsøg med mindst mulig fare for forsøgspersoner eller patienter.

Når en IND er indsendt, har FDA 30 dage til at gøre indsigelse mod IND, eller den bliver automatisk effektiv, og kliniske forsøg kan begynde. Hvis FDA opdager et problem, kan det placere et klinisk greb om IND, hvilket forbyder starten på de kliniske studier, indtil problemet er løst.

Eksperimentelle lægemidler under en IND skal mærkes "Forsigtig: Nyt lægemiddel - Begrænset af føderal (eller USA) lov til efterforskningsbrug."

Udbredelse

Cirka to tredjedele af begge IND'er og nye lægemiddelapplikationer (NDA'er) er småmolekylære lægemidler . Resten er biofarmaceutiske produkter . Cirka halvdelen af ​​IND'erne fejler i prækliniske og kliniske faser af lægemiddeludvikling.

Eksempler

FDA kører et medicinsk marihuana IND-program ( Compassionate Investigational New Drug-programmet ). Det stoppede med at acceptere nye patienter i 1992, efter at folkesundhedsmyndighederne konkluderede, at der ikke var nogen videnskabelig værdi for det, og på grund af præsident George HW Bush- administrationens ønske om at "blive hård på kriminalitet og narkotika." Fra og med 2011 modtager fire patienter fortsat cannabis fra regeringen under programmet.

Sanktioneret ved bekendtgørelse 13139 anvendte det amerikanske forsvarsministerium en miltbrandvaccine, der var klassificeret som et nyt undersøgelsesmedicin (IND) i dets miltbrandvaccineimmuniseringsprogram (AVIP).

Se også

Referencer

eksterne links