Operation Warp Speed - Operation Warp Speed
Operation Warp Speed | |
---|---|
Aktiv | 15. maj 2020 - 24. februar 2021 (285 dage) |
Opløst | Overgået til White House COVID-19 Response Team |
Land | Forenede Stater |
Troskab | Forenede Stater |
Del af |
US Department of Defense U.S. Department of Health and Human Services Andre forskellige offentlige myndigheder |
Forlovelser | Coronavirussygdom 2019 |
Internet side | Coronavirus: Operation Warp Speed |
Kommandører | |
Hoved | Moncef Slaoui |
Chief Operating Officer | General Gustave F. Perna |
Øverstkommanderende |
Donald Trump Joe Biden |
Del af en serie om |
Covid-19-pandemi |
---|
|
COVID-19 portal |
Operation Warp Speed ( OWS ) var et offentligt-privat partnerskab initieret af den amerikanske regering for at lette og fremskynde udvikling, fremstilling og distribution af COVID-19-vacciner , terapeutiske midler og diagnostik. Den første nyhedsrapport om Operation Warp Speed var den 29. april 2020, og programmet blev officielt annonceret den 15. maj 2020. Det blev ledet af Moncef Slaoui fra maj 2020 til januar 2021 og af David A. Kessler fra januar til februar 2021 . I slutningen af februar 2021 blev Operation Warp Speed overført til ansvaret for Det Hvide Hus COVID-19 Response Team .
Programmet fremmede masseproduktion af flere vacciner og forskellige typer vaccineteknologier, baseret på foreløbige beviser, hvilket muliggjorde hurtigere distribution, hvis kliniske forsøg bekræfter, at en af vaccinerne er sikker og effektiv. Planen forventede, at nogle af disse vacciner ikke vil vise sig sikre eller effektive, hvilket vil gøre programmet dyrere end typisk vaccineudvikling, men muligvis føre til tilgængelighed af en levedygtig vaccine flere måneder tidligere end typiske tidslinjer.
Operation Warp Speed, i første omgang finansieret med omkring $ 10 milliarder fra de CARES Act (Coronavirus Aid, Relief, og økonomisk sikkerhed) vedtaget af den amerikanske kongres den 27. marts, var en interministeriel program, der indeholder komponenter af Department of Health og Human Services , herunder Centers for Disease Control and Prevention , Food and Drug Administration , National Institutes of Health og Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA); Det amerikanske forsvarsministerium ; private virksomheder; og andre føderale agenturer, herunder Department of Agriculture , Department of Energy og Department of Veterans Affairs .
Historie
Den 15. maj 2020 annoncerede præsident Donald Trump officielt det offentlig-private partnerskab. Formålet med Operation Warp Speed var at koordinere indsatser på tværs af sundhed og menneskelige tjenester , herunder NIH ACTIV -partnerskabet for vaccine og terapeutisk udvikling, NIH RADx -initiativet til diagnostisk udvikling og arbejde fra BARDA.
Operation Warp Speed blev dannet for at tilskynde private og offentlige partnerskaber til at muliggøre hurtigere godkendelse og produktion af vacciner under COVID-19-pandemien. Navnet blev inspireret af terminologi for hurtigere end lysrejser, der blev brugt i det fiktive Star Trek- univers , hvilket fremkalder en følelse af hurtige fremskridt.
Food and Drug Administration meddelte den 30. juni 2020, at en vaccine skulle være mindst 50% effektiv for at reducere sværhedsgraden af COVID-19 symptomer for at opnå lovgivningsmæssig og markedsføringsgodkendelse.
I januar 2021 meddelte Det Hvide Hus pressesekretær Jen Psaki , at programmet forventes at gennemgå en omstrukturering og omdøbe under Biden -administrationen . Også i januar 2021 fik Dr. Moncef Slaoui , tidligere Operation Warp Speed -leder , besked på ikke at bruge navnet Operation Warp Speed længere. I slutningen af februar 2021 blev ansvaret for Operation Warp Speed overført til Det Hvide Hus COVID-19 Response Team .
Mål
Ifølge Department of Health and Human Services 'faktablad var det vigtigste erklærede mål med Operation Warp Speed at "producere og levere 300 millioner doser sikre og effektive vacciner med de indledende doser tilgængelige i januar 2021 som en del af en bredere strategi at fremskynde udviklingen, fremstillingen og distributionen af COVID-19-vacciner, terapeutiske midler og diagnostik ".
Specifikke mål, som beskrevet i forskellige medier, omfattede:
- støtte farmaceutiske virksomheder til F&U af syv forskellige vaccinkandidater samtidigt og visse terapeutiske forbindelser
- støtte flere vaccineproducenter til hurtig opskalering af produktionskapacitet
- støtte organisation og lette samtidig FDA-gennemgang af fase I-III kliniske forsøg på flere af de mest lovende vaccinkandidater
- lette fremstilling af vaccinkandidater, mens de forbliver forhåndsgodkendt under præfinal klinisk forskning for at forberede hurtig indsættelse, hvis det viser sig at være sikkert og effektivt
- koordinere med forsvarsministeriet for levering af vacciner, produktion og distribution i USA, og spore hvert vaccineglas og injektionsplanen for hver amerikaner, der modtager en vaccination
Mens der var forventet koordinering med FDA om tekniske spørgsmål, bemærkede kommissær Stephen Hahn, at FDA ville "yde teknisk bistand og udviklingsbistand til Operation Warp Speed, men producenterne beslutter, om de vil gå videre eller ej" og præciserede, at agenturet havde "tegnet en meget lys linje hos FDA mellem os og Operation Warp Speed, fordi vi er den uafhængige regulator".
Budget og ledelse
Operation Warp Speed brugte BARDA som den økonomiske grænseflade mellem den amerikanske føderale regering og den biomedicinske industri. Programmet blev oprindeligt finansieret med $ 10 mia., Med yderligere midler tildelt via BARDA. Finansieringen blev øget til omkring 18 milliarder dollar i oktober 2020.
Rick Bright , BARDA -direktøren, blev omfordelt den 22. april 2020 eller efter hans modstand mod (som han formulerede det) "bestræbelser på at finansiere potentielt farlige stoffer, der fremmes af dem med politiske forbindelser". I maj blev ny ledelse annonceret. Moncef Slaoui blev udnævnt til Operation Warp Speeds hovedrådgiver. Slaoui er en vaccineforsker og tidligere formand for Global Research and Development og formand for Global Vaccines hos GlaxoSmithKline , hvor han ledede udviklingen af fem vacciner. General Gustave F. Perna , der tjente som kommanderende general for Army Materiel Command , blev udnævnt til Operation Warp Speed -chef . Pensioneret generalløjtnant Paul A. Ostrowski, der tidligere fungerede som direktør for Army Acquisition Corps , var direktør for forsyning, produktion og distribution. Hærgeneralmajor Christopher J. Sharpsten var vicedirektør.
Virksomheder, der modtager forskningsmidler
I august 2020 blev otte virksomheder valgt til finansiering af omkring 11 milliarder dollar for at fremskynde udvikling og forberedelse til fremstilling af deres respektive vaccinkandidater.
Vaccineudviklerne, forskellige vaccineteknologier og behandlinger, der modtog statslig forskningsmidler var:
Navn | Teknologi | Beløb | Dato annonceret | Vaccinekandidat | Dato FDA godkendt | Noter |
---|---|---|---|---|---|---|
Johnson & Johnson ( Janssen Pharmaceutical ) | Ikke-replikerende viral vektor | 1 milliard dollar | 5. august 2020 | Ad26.COV2-S | 28. februar 2021 | Denne finansiering er ud over $ 456 millioner, som staten tildelte i marts 2020. FDA godkendte kun nødsituation. |
AstraZeneca - University of Oxford og Vaccitech | Modificeret chimpanse adenovirus viral vektor | 1,2 milliarder dollars | 21. maj 2020 | AZD1222 | Ingen FDA -godkendelse. | Først godkendt 20. december 2020 i Det Forenede Kongerige. I marts 2021 stoppede en række lande brugen af vaccinen af frygt for, at den kan være impliceret i tilfælde af blodpropper observeret hos vaccinemodtagere. |
Moderna | mRNA | 1,53 milliarder dollar | 11. august 2020 | mRNA-1273 | 18. december 2020 | Regeringen havde allerede givet Moderna to tilskud på $ 483 millioner og $ 472 millioner. De 1,53 milliarder dollars, der blev annonceret den 11. august, bragte den samlede investering til $ 2,48 milliarder. FDA godkendt kun nødsituation. |
Novavax | SARS-CoV-2 rekombinant spike protein nanopartikel med adjuvans | 1,6 mia. Dollar til fremskridt i kommerciel produktion | 7. juli 2020 | NVX -CoV2373 | Finansiering til demonstration af kommerciel produktion; føderale regering vil eje de 100 millioner doser, der produceres, men vil blive stillet til rådighed for kliniske forsøg | |
Merck og IAVI | Antiviral medicinforskning og immunresponsbehandling | 38 millioner dollars | 15. april 2020 | to vaccineprojekter afsluttet af Merck, 25. januar 2021 | ||
Sanofi og GlaxoSmithKline | Protein (insektcellelinjer) med adjuvans | 2,1 milliarder dollars | 31. juli 2020 | Moms00008 | Den 11. december 2020 annoncerede virksomhederne, at de ville udsætte vaccinens frigivelse til sidst i 2021, fordi den producerede "utilstrækkelig immunrespons" hos ældre. |
Indirekte finansierede virksomheder omfatter:
I oktober 2020 havde Operation Warp Speed brugt mindre end 1 milliard dollar til at støtte udviklingen og fremstillingen af tre monoklonale antistofbehandlinger mod næsten 10 milliarder dollar på seks vacciner.
- Regeneron skulle modtage 450 millioner dollars for at udvikle og levere et monoklonalt antistoflægemiddel , ifølge en regeringsmeddelelse den 7. juli 2020.
Andre virksomheder involveret i Warp Speed -programmet
Pfizer – BioNTech
Den BioNtech projekt om at udvikle en ny mRNA teknologien til en COVID-19-vaccine blev kaldt "Projekt Lightspeed", som startede i midten af januar 2020. BioNTech laboratorier i Mainz , Tyskland, blot få dage efter, at SARS-CoV-2 genetiske sekvens var først offentliggjort. I september 2020 modtog BioNTech 375 millioner euro ( 445 millioner dollars) fra Tysklands regering for at fremskynde udviklingen og produktionskapaciteten af Pfizer – BioNTech COVID-19-vaccinen .
Pfizer CEO Albert Bourla sagde, at virksomheden besluttede at tage direkte Warp Speed -finansiering til udviklingen af vaccinen ud fra et ønske "om at befri vores forskere [fra] ethvert bureaukrati, der følger med at skulle rapportere og blive enige om, hvordan vi vil bruge pengene parallelt eller sammen ".
Men den 22. juli afgav Operation Warp Speed en forudgående indkøbsordre på $ 2 mia. Hos Pfizer for at fremstille 100 millioner doser af en COVID-19-vaccine til brug i USA, når vaccinen viste sig at være sikker, effektiv, licenseret og godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Den 23. december meddelte Trump -administrationen, at de havde bestilt yderligere 200 millioner doser fra Pfizer. Den 9. november annoncerede Pfizer - BioNTech -partnerskabet positive tidlige resultater fra sit fase III -forsøg med BNT162b2 -vaccinkandidaten , og den 11. december udstedte FDA nødhjælpstilladelse, der startede distributionen af vaccinen.
Pfizer -chef for vaccineforskning og -udvikling Dr. Kathrin Jansen sagde oprindeligt, at Pfizer ikke var deltager i Operation Warp Speed, fordi den ikke accepterede skatteydernes midler til forskning og udvikling, men Pfizer offentliggjorde en erklæring om, at hendes kommentarer var "taget ud af kontekst" og bekræftede, at Pfizer var en del af Warp Speed -programmet. Det Hvide Hus bekræftede Pfizers engagement og regeringens første køb på forhånd for hundrede millioner doser vaccine. Virksomhedsrepræsentanter sagde i november, at "virksomheden er en del af Operation Warp Speed som leverandør af en potentiel coronavirus -vaccine", og at "Pfizer er stolte over at være en af forskellige vaccineproducenter, der deltager i Operation Warp Speed som leverandør af en potentiel COVID -19 vaccine. "
Storbritannien var det første land, der godkendte vaccinen akut den 2. december 2020. Tilladelse til brug i nødstilfælde i USA blev udstedt 11. december 2020.
Fordeling
Vaccinedoser købt af Operation Warp Speed blev sendt fra producenter via UPS og FedEx til steder, der er specificeret af statslige regeringer. Federal Pharmacy Partnership leverer doser til CVS- og Walgreens -lokationer, som derefter sender farmaceuter til massevaccinationer på plejefaciliteter som plejehjem.
I oktober 2020 forudsagde Alex Azar , på det tidspunkt USA's minister for sundhed og menneskelige tjenester, hundrede millioner tilgængelige doser ved udgangen af året. Trump -administrationen reducerede senere målet til tyve millioner doser. Den 6. januar 2021 rapporterede CDC 17.288.950 doser fordelt, men kun 5.306.797 administreres faktisk til en person. Af dem blev 3.416.875 distribueret og 511.635 administreret gennem Federal Pharmacy Partnership. (General Gustave Perna sagde, at rapporteringsforsinkelser bevirker, at administrationstallene halter med 72 til 96 timer.)
Distributionsindsatsen blev kritiseret for mangel på koordinering mellem føderale og statslige regeringer og mangel på rettidig føderal finansiering til massevaccinationskampagner. Andre anførte grunde omfattede juleferie, medarbejdere, der afviste at blive vaccineret, en længere tid end typisk tid brugt på papirarbejde eller besvarelse af patientspørgsmål, den nødvendige observationstid og mangel på uddannet personale.
Reception
Koste
Selvom det oprindeligt blev budgetteret af kongressen for omkring 10 milliarder dollar i maj 2020, havde Operation Warp Speed i midten af december brugt 12,4 milliarder dollars på vaccineudviklere til de samlede omkostninger ved FoU og forhåndsgodkendelse til millioner af vaccinedoser.
Operation Warp Speed forventede, at nogle af disse vacciner ikke ville vise sig sikre eller effektive, hvilket ville gøre programmet dyrere end typisk vaccineudvikling, men muligvis føre til tilgængelighed af en levedygtig vaccine flere måneder tidligere end typiske tidslinjer. De lave priser på coronavirus-vacciner blev tilskrevet den høje mængde forskningsfinansiering, der blev leveret af Operation Warp Speed: på trods af foreløbige data, der tyder på, at de COVID-19-vacciner, der er subsidieret af planen, havde højere effektivitet end influenzavacciner, satte vaccineudviklere den oprindelige prisfastsættelse i overensstemmelse med dem for den årlige influenzavaccine .
Tidslinje
Projektets mål-at udvikle, fremstille og distribuere hundredvis af millioner af COVID-19-vaccindoser inden udgangen af 2020-blev oprindeligt kritiseret som værende urealistiske, baseret på årtiers erfaring med at udvikle virusinfektionsvacciner, der normalt kræver år eller årtier for at sikre den valgte vaccine ikke vil være toksisk og have tilstrækkelig effekt.
De fleste virusinfektioner har ikke vacciner, fordi vaccineteknologien mislykkedes i kliniske forsøg på et tidligt stadium. Fordi mange vacciner forårsager bivirkninger , såsom smerter på injektionsstedet, hovedpine og influenzasymptomer , kræver sikkerhedstest mange års observation hos tusinder af deltagere i kliniske forsøg. På samme måde er der normalt brug for tilstrækkelig tid - et år eller flere år - for at være sikker på, at en vaccine har en holdbar effekt, mens virussen forbliver pandemisk. På trods af omfattende tidligere forskningsforsøg på at producere sikre, effektive vacciner mod coronavirus , såsom SARS og MERS , har alle vaccinkandidater til coronavirus -infektioner mislykkedes under klinisk forskning, og der fandtes ingen vaccine til at forhindre nogen coronavirus -infektion. For at forberede produktion og distribution brugte Operation Warp Speed ressourcer og finansiering, før sikkerheds- og effektresultaterne for vaccinkandidater blev kendt.
I tilfælde af Operation Warp Speed fik effektive vacciner fremstillet af BioNTech i Tyskland og Pfizer og Moderna en tilladelse til brug i nødstilfælde af FDA i december 2020, der fastlagde en usædvanlig hurtig udviklings- og godkendelsestidslinje for vacciner, der blev givet nødmarkedsføring. Pfizer sluttede sig til Warp Speed -programmet i juli 2020 og underskrev en kontrakt på 1,95 milliarder dollar, der skulle udbetales, når vaccinen ville blive godkendt af FDA, og inkluderede en første ordre på 100 millioner vacciner. I december 2020 beordrede Trump -administratoren yderligere 200 millioner vacciner fra Pfizer.
Konkurrence
Der var potentiale for, at Warp Speed-projektet ville bruge kræfter og finansiering i direkte konkurrence med børsnoterede amerikanske vaccinationsvirksomheder, der allerede var fuldt engagerede og finansierede til udvikling. Der var også mulighed for, at en milliard dollars eller mere af amerikanske skatteyderes penge kun ville blive brugt på amerikansk indsats eller et snævert alternativt valg, såsom at investere i en anden vaccine -platform - University of Oxford - AstraZeneca -kandidat, som USA allerede betalte for 1 milliard dollars i maj 2020 for at modtage 300 millioner doser til amerikansk brug, da AstraZeneca-vaccinen lykkedes med at gå videre til bevis for sikkerhed og effektivitet ud over dens status som et tidligt fase I-II forsøg i maj.
Warp Speed har ikke samarbejdet med kinesiske vaccinationsudviklingsorganisationer eller med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Coalition for Epidemic Preparedness Innovations eller Europa -Kommissionen , som koordinerer og finansierer internationale programmer til udvikling af flere vacciner, efter at have skaffet 8 milliarder dollars sammen fra internationale partnere den 4. maj for et globalt svar fra Coronavirus. Den amerikanske regering valgte ikke at inkludere Operation Warp Speed som en del af det internationale solidaritetsforsøg om vaccineudvikling, arrangeret af WHO.
Den 8. december 2020 underskrev præsident Trump en bekendtgørelse om, at virksomhederne skulle sælge vaccine til USA, inden de solgte til andre lande (selvom de allerede havde kontrakter med andre lande).
Bekymring for rimelig adgang
Fokus for Operation Warp Speed for først at implementere godkendte COVID-19-vacciner til det amerikanske folk rejste etiske og logistiske bekymringer om, at adgangen til vacciner uden for USA kan blive begrænset i løbet af 2021, hvilket efterlader lande med lav til mellemindkomst uden eller minimalt udbud. Bekymringerne blev forhøjet, da Trump -administrationen trak sin økonomiske støtte til WHO og COVAX tilbage , og om programmet ville deltage i international vaccinationspraksis, optimering og uddannelse mod vaccinationstvil og misinformation. I februar 2021 efter Operation Warp Speed blev overført til Det Hvide Hus COVID-19 Response Team , forpligtede USA sig til at donere ethvert overskud af vaccine af bekymring for vaccinefattige regioner, såsom Afrika.
Tøv mod vaccinen
Der var bekymring for, at navnet og den påtænkte forkortede tidslinje for Operation Warp Speed kunne opmuntre til tøven med vacciner, idet en ekspert udtalte, at "noget af sproget, der kommer ud af Det Hvide Hus, er meget skadeligt", fordi et argument fra anti-vaccinatorer er, at produkter er skyndte sig på markedet uden tilstrækkelig test. Manglende offentlighed i at have tillid til en ny vaccine og nægte vaccination er en global sundhedsmæssig bekymring, som øger risikoen for yderligere virusspredning, der kan føre til igangværende COVID-19-udbrud i løbet af 2020-21. En undersøgelse fra september 2020 viste, at halvdelen af de adspurgte amerikanske voksne sagde, at de ikke ville acceptere en vaccination, hvis den var tilgængelig på det tidspunkt, og tre fjerdedele udtrykte bekymring over processens tempo og frygt for, at en vaccine kunne blive bekræftet før dens sikkerhed og effektivitet forstås fuldt ud.
Lederneutralitet
Lederen af Operation Warp Speed -projektet, Moncef Slaoui , havde været bestyrelsesmedlem i den amerikanske vaccineudvikler, Moderna , og frasolgte sine aktier i Moderna -aktier med en potentiel personlig gevinst på $ 10 millioner, hvilket rejste spørgsmål om hans neutralitet ved bedømmelse af vaccine kandidater. Selvom Slaoui trak sig fra Moderna -bestyrelsen, da han blev udnævnt til at stå i spidsen for Warp Speed, steg hans andel i Moderna -aktien med $ 3 millioner på en dag, da Moderna annoncerede et fremskridt inden for vaccineklinisk forskning. Efter anmodning fra den kommende Biden -administration trak Slaoui sig ud af projektet i begyndelsen af januar 2021.
Retssager og insiderhandel
Aktionærer sagsøgt biotek firma Inovio , hævder selskabet vildledt offentligheden, når det rapporteret, hvor hurtigt det havde udviklet en plan for sin vaccine kandidat. En gruppesøgsmål blev anlagt i august 2020 mod Vaxart i Nordlige Californiens amerikanske distriktsdomstol for påstået svig med værdipapirer, en bekymring relateret til Vaxarts ledere, der berigede sig selv ved at sælge aktier, der var tidsbestemt til positive nyheder om udvikling af vacciner i midten af 2020. Ledere, bestyrelsesmedlemmer , og investeringsselskaber, der besidder aktier i vaccine og terapeutiske selskaber, herunder Moderna, Novavax, og Regeneron, tog overskud værd nogle US $ 1 milliarder (omkring € 830 million) på positive nyheder i løbet af 2020.
Referencer
Scholia har en profil for Operation Warp Speed (Q94698319) . |